隧道烘箱验证

时栀

车间有两种规格的西林瓶，能评估出只做一种大规格的吗？有法规要求必须每种都要做吗？
两种规格西林瓶的烘箱参数标准都一样

来自苹果APP客户端

小斌12

不能，两种瓶子做出来的数据会差别很大的，不能直接替代，

机智鼠

在进行隧道烘箱验证时，若两种规格西林瓶的烘箱参数标准一致，则可以考虑采用一种规格进行验证。但需注意，《药品生产质量管理规范》（GMP）要求确保所有规格产品均能在既定工艺条件下达到一致性与合规性。因此，即便参数相同，也推荐对不同规格瓶子分别进行验证，以全面评估并确认烘箱的性能。务实地看，针对最大与最小规格西林瓶开展验证，可能具有代表性。不过，最终决策应结合具体生产工艺和风险评估确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

asd2997610

老老实实的都做一下  才两种规格的

westwoo

可以用括号法，指南上有举例
但是，无菌的还是太平点吧

seo_0401

这个在做验证的时候应该会把不同的规格都做一下吧，一般需要性能确认，每年1次

王炜

建议首次都进行测试下，毕竟容器规格不一样，结果也是没有数据。到了再确认的时候可以依据首次的数据来评估，选择最差的来测试。或者是2种规格交替进行确认

hrhtrhjtjgd

路过，学习一下，