中药丸剂品种的上市许可持有人变更需要准备哪些附件材料？

大呆子

蒲友提问：


各位大佬们，我想咨询个问题，就是中药丸剂品种的上市许可持有人变更需要准备哪些附件材料？还有就是附件材料怎么提交？我们这个品种是一个已上市品种，原持有人正常生产的，研究了半天，没研究明白

机智鼠

中药丸剂品种的上市许可持有人变更，需准备《药品注册管理办法》等规定的相关材料，按风险分类管理原则提交至药审中心。建议与监管机构沟通以确保变更合规。具体流程和要求请咨询当地药监部门或专业机构。

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可亲可爱

变更什么？是品种的持有人变更吗？那接受品种的企业已经B证吗？如果有的话，这个变更还是比较容易的，互相签订转让，办理相差手续就可以了。但是如果没有B证的，想通过转让品种获得B证，目前好象比较难办了。