持续工艺确认与工艺再验证需要并行吗？

王琳琳1

请教各位大佬，商业化产品，工艺前验证完成后，按法规要求需要进行持续工艺确认。如果没有发生影响产品质量的变更，是不是只要进行持续工艺确认就可以了。还需要定期进行工艺再验证吗？

19812340037

工艺上没有参数进行更改的情况下，每年进行持续工艺确认就行，如果工艺上有参数进行更改，那么就需要进行工艺验证（本年度进行过工艺验证就可以不用进行年度工艺确认）

俗语

我这儿规定的一般是工艺设备无变更情况下，每五年进行一次再验证。

王琳琳1

19812340037 发表于 2024-8-12 15:43
工艺上没有参数进行更改的情况下，每年进行持续工艺确认就行，如果工艺上有参数进行更改，那么就需要进行工 ...

您这个回复跟我个人理解是一致的，麻烦问下有没有法规或者其他稍微官方的依据？

俗语

俗语 发表于 2024-8-12 15:46
我这儿规定的一般是工艺设备无变更情况下，每五年进行一次再验证。

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

yuansoul

啥 工艺前  工以后 。。。。

yuansoul

19812340037 发表于 2024-8-12 15:43
工艺上没有参数进行更改的情况下，每年进行持续工艺确认就行，如果工艺上有参数进行更改，那么就需要进行工 ...

你先 缕缕 验证 和 确认 区别吧

你都看乱了

muchunfu

哪位可以详细的讲解讲解

sunguoqing

GMP明文规定"关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。"
所以首次工艺验证后，要定期进行再验证。
再来考虑 持续工艺确认可以不可以代替再验证。
持续工艺确认，监控的是日常工艺参数的波动和产品质量的波动。其中取样计划与日常保持一致，并无加严的取样和加严的检测项目。从思维上它对标的是工艺稳定性，和统计学CPK的绩效能力。
而再验证不同，再验证考察的是某些关键工艺参数的极限，比如可能采取临期的原料药，药液储存时限上限、过短的搅拌时间，过长的无菌维持时限，并且在取样上，相比日常增加了很多取样点，检测项目也有增加，这些是持续工艺确认体现不了的。从思维上它对标的是一种极限能力的挑战。
所以，再验证需要，持续工艺确认也需要。
持续工艺确认是长期行为，再验证是定期的，根据你商业化生产排产的批次数量，和与该工艺有关的所有系统（设备、设施、方法）再验证或确认周期，综合而定，尽量在两个系统验证周期内，不超过30个批次。

19812340037

yuansoul 发表于 2024-8-12 16:18
你先 缕缕 验证 和 确认 区别吧

你都看乱了

既然那么懂行就去好好解答人家的问题，来我这里瞎逼逼什么东西

发呆DZH

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