药品生产

千山风雪万家灯 · 发表于 2024-7-12 09:14:38

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同一批药液能否输送往不同剂型包装的生产线进行生产，如果能，产品的批号如何处理。

near · 发表于 2024-7-12 09:22:14

没听懂，是前道工序一样，包装分成几个亚批？

栗子7 · 发表于 2024-7-12 09:25:59

是同一个配液罐，然后输送到不同的剂型生产线上进行灌装？

PFangxh656797 · 发表于 2024-7-12 09:29:43

怎么区分在不同的生产线？分批次？

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-12 09:31:12

不同规格我能理解，剂型？不理解。难道一批药液能做水剂还能做冻干剂？还是做片剂、颗粒剂？

千山风雪万家灯 · 发表于 2024-7-12 09:33:30

栗子7 发表于 2024-7-12 09:25
是同一个配液罐，然后输送到不同的剂型生产线上进行灌装？

同一个配液罐，分别输送到灌塑瓶和灌塑袋可以吗

友人A123 · 发表于 2024-7-12 09:38:27

药品包装管理：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规要求，药品的包装应当符合国家药品包装用材料和容器的管理规定，并与药品的性质、保存要求和用途相适应。对于同一批药液的不同剂型包装，企业应制定相应的包装管理规程，确保包装材料的选择、包装过程的控制和包装标识的准确。
产品批号管理：产品批号是药品生产和质量追溯的重要依据。根据GMP和相关法规要求，企业应建立批号管理制度，确保每批产品都有唯一的批号，并能够追溯到原料、辅料、包装材料、生产设备、生产工艺、生产环境、质量检验等各个环节。对于同一批药液的不同剂型包装产品，企业可以根据实际情况选择使用统一批号或不同亚批号进行标识和管理。

栗子7 · 发表于 2024-7-12 09:58:00

千山风雪万家灯发表于 2024-7-12 09:33
同一个配液罐，分别输送到灌塑瓶和灌塑袋可以吗

法规上确实没有这方面的明确禁止，但从实际点出发，
首先这两个剂型是相同等级嘛？都是无菌过滤？怎么设置这个中间环节的？
其次，批号一般是以一配制罐来区分，你这个可能涉及到两个不同剂型同一批号，设亚批吗？
再者，批记录怎么设计？两个剂型的记录分开不合适，不分开又是同一批次的，就比较麻烦。

（、 · 发表于 2024-7-12 09:58:21

学习了

~~~~~

13712754309 · 发表于 2024-7-12 09:59:52

这是一批药液有不同的包装规格？

流浪的行者 · 发表于 2024-7-12 11:05:10

行不行咱不说，就说管道残留，你们的物料平衡，收率能OK，公司不亏死啊

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:14:35

流浪的行者发表于 2024-7-12 11:05
行不行咱不说，就说管道残留，你们的物料平衡，收率能OK，公司不亏死啊

是啊，得算上物料损耗啊。管道设计与改造这些不得算上，不小的开销哦

狸花ι · 发表于 2024-7-12 14:15:22

直接就一种类型的生产完后，再开始下一种的呗，何必增添管控的烦恼

发呆DZH · 发表于 2024-7-29 16:11:16

围观学习

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