蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 557|回复: 11
收起左侧

无菌检查法中的检验量怎么来确定?培养用的TSB、FTM分别需要多少只?

[复制链接]
发表于 2024-6-20 10:51:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 可爱尼 于 2024-6-20 10:54 编辑

医疗器械无菌检查法中的检验量是怎么来确定的呀?这里的批产量是指最小包装的量吗?当批产量大于500个,检验量每种培养基各接种20件,是指TSB和FTM各配制20支试管用来培养样品吗?




微信图片_20240620105359.png

本帖被以下淘专辑推荐:

  • · 检验|主题: 1, 订阅: 0
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 12:31:26 | 显示全部楼层
是的啊,你没看见下面的注吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 13:11:25 | 显示全部楼层
医疗器械你按这个取样检测老板不打你吗??
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 13:47:45 | 显示全部楼层
Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 13:11
医疗器械你按这个取样检测老板不打你吗??

参考14233的取样量咋样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 14:04:07 | 显示全部楼层
先天打工圣体 发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

可以,选最低的3件样本量,这样比较好。就是要说明选取的标准是国标,现在很多都是选的药典。很麻烦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 14:35:24 | 显示全部楼层
先天打工圣体 发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

审评中心的老师都回复说,技术要求里可以写:按GB/T14233.2进行取样,按中国药典2020版进行测试。,你的检测规程是根据技术要求来的,当然就没有问题了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 14:38:49 | 显示全部楼层
先天打工圣体 发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

还有个点要注意,3-11个,原则上不包括阳性对照。如果是薄膜过滤法,最低样本量可以是3+1阳对,如果是直接接种法,最低样本量是4+1阳对
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 16:10:20 | 显示全部楼层
Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 14:35
审评中心的老师都回复说,技术要求里可以写:按GB/T14233.2进行取样,按中国药典2020版进行测试。,你 ...

还可以这样写吗?有没有成功注册的

点评

有,我们目前就是按照这种方法进行  详情 回复 发表于 2024-6-20 18:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 16:39:36 | 显示全部楼层
星河i6v 发表于 2024-6-20 16:10
还可以这样写吗?有没有成功注册的

当然,这是审评发补咨询时老师直接说的建议。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 16:45:37 | 显示全部楼层
Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 16:39
当然,这是审评发补咨询时老师直接说的建议。

好的 感谢回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-20 18:14:40 | 显示全部楼层
星河i6v 发表于 2024-6-20 16:10
还可以这样写吗?有没有成功注册的

有,我们目前就是按照这种方法进行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-6-21 08:41:16 | 显示全部楼层
a540909367 发表于 2024-6-20 18:14
有,我们目前就是按照这种方法进行

真好         
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 02:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表