无菌检查法中的检验量怎么来确定？培养用的TSB、FTM分别需要多少只？

可爱尼 · 发表于 2024-6-20 10:51:50

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本帖最后由可爱尼于 2024-6-20 10:54 编辑

医疗器械无菌检查法中的检验量是怎么来确定的呀？这里的批产量是指最小包装的量吗？当批产量大于500个，检验量每种培养基各接种20件，是指TSB和FTM各配制20支试管用来培养样品吗？

shaoning79 · 发表于 2024-6-20 12:31:26

是的啊，你没看见下面的注吗？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-20 13:11:25

医疗器械你按这个取样检测老板不打你吗？？

先天打工圣体 · 发表于 2024-6-20 13:47:45

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 13:11
医疗器械你按这个取样检测老板不打你吗？？

参考14233的取样量咋样

朱唔大师 · 发表于 2024-6-20 14:04:07

先天打工圣体发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

可以，选最低的3件样本量，这样比较好。就是要说明选取的标准是国标，现在很多都是选的药典。很麻烦

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-20 14:35:24

先天打工圣体发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

审评中心的老师都回复说，技术要求里可以写：按GB/T14233.2进行取样，按中国药典2020版进行测试。

，你的检测规程是根据技术要求来的，当然就没有问题了。

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-20 14:38:49

先天打工圣体发表于 2024-6-20 13:47
参考14233的取样量咋样

还有个点要注意，3-11个，原则上不包括阳性对照。如果是薄膜过滤法，最低样本量可以是3+1阳对，如果是直接接种法，最低样本量是4+1阳对

星河i6v · 发表于 2024-6-20 16:10:20

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 14:35
审评中心的老师都回复说，技术要求里可以写：按GB/T14233.2进行取样，按中国药典2020版进行测试。，你 ...

还可以这样写吗？有没有成功注册的

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-6-20 16:39:36

星河i6v 发表于 2024-6-20 16:10
还可以这样写吗？有没有成功注册的

当然，这是审评发补咨询时老师直接说的建议。

星河i6v · 发表于 2024-6-20 16:45:37

Nd9fdeb8f 发表于 2024-6-20 16:39
当然，这是审评发补咨询时老师直接说的建议。

好的感谢回复

a540909367 · 发表于 2024-6-20 18:14:40

星河i6v 发表于 2024-6-20 16:10
还可以这样写吗？有没有成功注册的

有，我们目前就是按照这种方法进行

星河i6v · 发表于 2024-6-21 08:41:16

a540909367 发表于 2024-6-20 18:14
有，我们目前就是按照这种方法进行

真好