利好消息：MDD证书可以申请澳洲TGA注册

AMonicaCE认证FD

持有MDD证书的企业利好消息：
已过期的MDD证书也能申请澳大利亚TGA注册？
是的没错，当前未过期以及已过期的MDD证书都能够申请澳大利亚TGA注册！众所周知，欧盟MDR的器械的过渡期进行了延长：

2026年5月26日	适用于III类植入式定制器械
2027年12月31日	适用于III类和可植入的IIb类器械
2028年12月31日	适用于非植入式IIb类和低风险器械
2028年12月31日	适用于在MDR下属于更高等级的I类器械

但MDD公告机构不会针对延长期重新颁发MDD证书，而是需要满足某些标准获得欧盟MDR过渡期延长的资格。我们在以往的推文中也介绍过两个相关条件：● 在2024年5月26日及其MDD证书失效之前，向MDR公告机构申请MDR认证● 在2024年9月26日之前与MDR公告机构签订合同。那么对于此延长，澳大利亚TGA也同步更新了关于应对欧盟MDR过渡战略的要求TGA明确表示，将接受在欧盟已经延期的MDD证书作为新的或修订的制造商证据但有条件！简单点来说就是：没过期MDD证书的可以直接被接受，过期的MDD证书需要提供随附的新资料。

2024年5月26日之前，TGA将继续接受尚未过期的MDD证书

2024年9月26日之前，TGA将继续接受MDD证书，但必须提供制造商已向公告机构提出该器械的MDR认证申请的证明作为随附的证据。2024年9月26日之后，TGA将继续接受MDD证书，但必须提供制造商与公告机构签订该器械的MDR认证合同作为随附的证据：- 直至2027年12月31日，适用于III类和植入式IIb类器械- 直至2028年12月31日，适用于非植入式IIb类和低风险器械
目前尚未过期的MDD证书当前提交注册TGA的流程较为容易，各制造商可以抓好最后的时间冲刺。
而今年5月26日之后，所有的MDD证书过期，因此，将“有条件”的进行以MDD证书注册TGA。