二类有源医疗器械是否可以部分工序（如包装）委托其它二类有源医疗器械生产企业生产？

zkzeng29 · 发表于 2024-1-23 13:40:53

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我们是二类有源医疗器械生产企业，现在我们有一个已取得注册证的产品，想委托同省的二类医疗企业生产企业进行生产，但是不是全部生产工序都委托他们生产，是委托其中的包装过程，这样是否可以？如可以，要怎么操作？

希尔尔克 · 发表于 2024-1-23 16:18:26

我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械监督管理条例、医疗器械委托生产质量协议编制指南等文件，以及ISO13485-2016、GB9706.1-2020等标准以后，我发现我也不知道是否可以，怎么操作，还是那句话，我不是这方面的专家

an_ishine · 发表于 2024-1-23 16:20:25

希尔尔克发表于 2024-1-23 16:18
我不是这方面的专家，但经过查询相关法规标准，包括医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产监督管理办法、 ...

一个字：绝！

pgytljc · 发表于 2024-1-23 16:32:50

注册人委托生产制度

兲兲向上 · 发表于 2024-1-26 15:35:05

估计没你说的那么简单，二类有源，包装过程劳师动众搞外协，是有无菌要求的吧？

飞羽1234 · 发表于 2024-2-5 19:17:43

原则上是可以的，这只是外包不是委托生产。