什么是MDEL？

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MDEL，全称为Medical Device Establishment Licence（医疗器械营业许可证），是由MDEL，全称为Medical Device Establishment Licence（医疗器械营业许可证），是由加拿大卫生部颁发的一种许可证，用于监管医疗器械在加拿大的销售和进口活动。所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均需要申请此许可证。

MDEL的主要目的是确保医疗器械的生产、销售和进口符合加拿大的法规标准，以保障患者的安全和产品的质量。对于II、III、IV类医疗器械，它们都需要进行产品形式审查并注册。获得MDEL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似，其有效期限通常为一年，但需要在每年的4月1日前续证。

MDEL注册认证是企业进入加拿大市场进行医疗器械相关业务的法定要求。持有MDEL的企业可以在加拿大市场上合法销售、分销、进口医疗器械，并在其经营范围内执行相关活动。该许可证的颁发需要企业提交相关的申请材料，经过加拿大卫生部的审核后方能获得。

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yjd597

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xqliu

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