同一生产企业能否同时生产不同MAH的同一个品规的品种？

云来云去 · 发表于 2023-12-12 10:21:10

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请问：同一药品生产企业能否同时受托生产同一品种，同一规格的品种？

rulai · 发表于 2023-12-12 10:23:01

药监局批准了就行。

夷吾15 · 发表于 2023-12-12 10:31:23

原则上可以，实际上也没问题

廖旭 · 发表于 2023-12-12 10:35:41

别把双方工艺搞混了就可以，也不要互相交流双方工艺

老K · 发表于 2023-12-12 10:55:23

我觉得这就是你情我愿的事！
时间管理大师啊

默子 · 发表于 2023-12-12 11:51:57

你这个情况看上没有问题，但实际上是合情合理的

倒霉丑小鸭 · 发表于 2023-12-12 12:53:43

CDMO公司应该就是这种模式呀

williamtang · 发表于 2023-12-14 10:01:52

原则上可以的，就是看你如何控制风险了。同一品种，同一规格，用的原辅料、包材，处方工艺如何进行有效的区分和控制，如何保证不会混淆（包括QC检验），这个是关注的重点。

山羊ltt · 发表于 2023-12-22 16:41:39

可以啊，关键是建立内部控制程序，避免混淆

natural · 发表于 2024-1-4 09:19:02

没有看到目前有否定这种做法的缺陷，按照合规性的法理上讲也是没问题的。