物料混批及追溯问题

肖恩am4 · 发表于 2023-11-20 21:36:35

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甲罐和乙罐生产的是不同工单的产品（批次号不一样），他们都会到丙罐混合，然后再分别打到丁和戊罐，但丁和戊罐仍使用甲和乙罐的批次和工单号，请问这个符合GMP或GMPC的法规要求吗？

肖恩am4 · 发表于 2023-11-20 21:37:17

小杨小杨zcx · 发表于 2023-11-21 08:07:48

批记录上不体现出来了吧，
不就是两批混批了嘛，
可以做，自己做。

wzzz2008 · 发表于 2023-11-21 08:22:16

听你的描述，你这种情况，在GMP里，叫共线生产，不叫混批。
共线生产，需要做共线评估，需要做清洁验证，制定共线生产策略（如，阶段性生产等）。
同品种两个批号的产品，或两个不的产品，混在一起，才叫混批。
混批属偏差，同时也是生产事故/质量事故，是要调查、评估的。

大风起兮A · 发表于 2023-11-21 08:27:18

关注点在丙罐，需要做清场验证。

Javen. · 发表于 2023-11-21 09:31:56

一堆话，看不懂说什么，是图片中的情形吗？

肖恩am4 · 发表于 2023-11-21 21:13:28

wzzz2008 发表于 2023-11-21 08:22
听你的描述，你这种情况，在GMP里，叫共线生产，不叫混批。
共线生产，需要做共线评估，需要做清洁验证， ...

我不知道我的图为什么没传上去，我想表达的是两个批次的物料都同时打到丙罐了，要在丙罐里混合，然后分别打到丁和戊罐，但这个工厂仍认为丁罐的批次和甲罐的是同一个，戊罐的和乙罐的是同一个。所以我说是混批，是质量事故，我只是想让大家确认一下。毕竟我不是质量出身的人。

肖恩am4 · 发表于 2023-11-21 21:14:28

Javen. 发表于 2023-11-21 09:31
一堆话，看不懂说什么，是图片中的情形吗？

图是怎么传上去的，我也画图了但传不上。你画的不是我表达的

肖恩am4 · 发表于 2023-11-21 21:17:31

Javen. 发表于 2023-11-21 09:31
一堆话，看不懂说什么，是图片中的情形吗？

肖恩am4 · 发表于 2023-11-21 21:18:37

Javen. 发表于 2023-11-21 09:31
一堆话，看不懂说什么，是图片中的情形吗？

肖恩am4 · 发表于 2023-11-21 21:20:26

肖恩am4 发表于 2023-11-21 21:13
我不知道我的图为什么没传上去，我想表达的是两个批次的物料都同时打到丙罐了，要在丙罐里混合，然后分别 ...

Javen. · 发表于 2023-11-21 22:08:26

肖恩am4 发表于 2023-11-21 21:20

在丙罐已经混批了啊！有些工艺是可以混合的，混合其实是可以的，但是混合后给予新的批号啊，而不是AB批号啊

[法律法规] 物料混批及追溯问题