原辅料微生物限度

Linak26 · 发表于 2023-10-31 16:02:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》中，"

二、非无菌原辅料微生物限度研究1.1 首先判断微生物能否在原辅料中生长或存活，若有足够的科学支持性数据表明微生物既不能生长也不能存活，结合风险评估结果可不考虑对微生物限度进行检测。反之，应进行研究和检查。"我的理解是非无菌制剂常规应当对所用原辅料进行微生物限度的检测，将微生物限度订入原辅料的质量标准。如不订入质量标准，应是在进行风险评估后根据结果说明不订入质量标准的原因。指导原则中并没有提及给药途径，如果只是局部用药的话，是否也是这样考虑的？

tiandeyong · 发表于 2023-10-31 16:37:17

各人观点：把原辅料微生物限度写进内控质量标准中。

田园小草 · 发表于 2023-10-31 16:58:12

大部分都是约定俗成，不必要说明吧，比如氢氧化钠，我好像没有特别见过这类说明

[其他] 原辅料 微生物限度

欢迎您注册蒲公英

[其他] 原辅料微生物限度