产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核。

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 11:36:43

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雅竹 · 发表于 2023-10-20 11:58:36

有必要啊验证周期自己根据验证数据定。现在设备性能没问题不代表5年后也没有问题。

fjwmq2005 · 发表于 2023-10-20 12:01:15

验证周期，有相应的指南等文件吗？

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 12:08:10

产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核。
正方：产品生产线PQ有必要进行5年定期再确认或审核。
反方：产品生产线PQ没必要进行5年定期再确认或审核。
正方有什么相关的法规等等的支持吗？各位大神指点指点。

王凯博 · 发表于 2023-10-20 13:22:11

5年时间不长吗？再确认肯定要做的，药品生产质量管理规范附录里面有要求的。指南里面也是有的。

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 13:42:47

王凯博发表于 2023-10-20 13:22
5年时间不长吗？再确认肯定要做的，药品生产质量管理规范附录里面有要求的。指南里面也是有的。

那多长时间合适？

王凯博 · 发表于 2023-10-20 13:52:36

蓝冰ncv 发表于 2023-10-20 13:42
那多长时间合适？

根据风险评估结果（官方说法），我们定3年。有的时候韩国的说长，建议1年。

大眼猴 · 发表于 2023-10-20 14:05:08

啥设备能定五年啊....

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 14:14:18

王凯博发表于 2023-10-20 13:52
根据风险评估结果（官方说法），我们定3年。有的时候韩国的说长，建议1年。

生产线PQ是从工艺验证来的，每个设备又有每个设备的验证，比如：烘箱是一年一次，反应罐是5年一次，培养箱，冰箱，冷柜这些根据不同的要求可能有2年一次，3年一次，5年一次

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 14:17:44

王凯博发表于 2023-10-20 13:52
根据风险评估结果（官方说法），我们定3年。有的时候韩国的说长，建议1年。

生产线PQ是批记录里面的数据。我现在在找支持“产品生产线PQ有必要进行定期再确认或审核。”这个论点的依据，证据。

蓝冰ncv · 发表于 2023-10-20 14:19:50

大眼猴发表于 2023-10-20 14:05
啥设备能定五年啊....

产品生产线PQ，数据的主要来源是批记录

w、n44 · 发表于 2023-10-27 22:55:47

设备再确认是要做的

寻找一种味道 · 发表于 2023-10-28 08:15:50

再确认周期有法规指南的按照法规指南走，没有的按照行业大部分人用的周期走。风险评估现有结果更好写一些

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