求助大佬：关于变更的分类

丫头12345

1.药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。所以，你们涉及生产场地变更，生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。

丫头12345

1.药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。所以，你们涉及生产场地变更，生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。
2.对于干燥混合采用一体机生产设备的变更，主要通过设备变更前后的比较，评估设备变更是否导致生产工艺路线、方法或参数等的变更。

徐炜城

徐炜城 发表于 2023-9-19 17:13
是的，因为是单一成分原料药，其实对质量更多的是改善，毕竟以前干燥分成多个亚批，还要再次混合，现在一 ...

是的。但是我们涉及的两个品种都是易溶性产品，所以对后期的制剂影响较小，而且客户是做注射剂的，所以对晶型和粒径分布基本进行考虑。

徐炜城

glm1024 发表于 2023-9-20 08:33
妥妥的重大变更，主要生产设备与生产车间都发生了变化

最终咨询了省局相关老师，目前是同意了

徐炜城

感谢各位大佬的提点，问题已经算完美解决了

九六书生

徐炜城 发表于 2023-9-18 11:35
多谢指导

凡是自己不明确的，先和省局沟通，当然，前提是自己一定要梳理清楚自己变更的前后对比。

徐炜城

九六书生 发表于 2023-9-22 16:31
凡是自己不明确的，先和省局沟通，当然，前提是自己一定要梳理清楚自己变更的前后对比。

小门小户，之前很少接触省局。这次听了各位大佬的意见，以后会加强这方面的工作

小仓鼠哒哒哒

这个值得探讨，可以把详细信息聊聊吗，因为写变更的时候有时一个信息的区别，可以调整变更等级

徐炜城

小仓鼠哒哒哒 发表于 2023-10-6 11:15
这个值得探讨，可以把详细信息聊聊吗，因为写变更的时候有时一个信息的区别，可以调整变更等级

场地变更关联生产设备变更和批量变更，这个说起来比较复杂，没法具体一一描述。主体就是修了新车间，所有设备都是新的，为了扩大产能，投料按比例增加之前批准量的一倍。