SFDA沙特注册成功获批案例分享

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数据显示，2022年沙特实际GDP增长率为7.6%，是近10年以来沙特GDP增速最快的年份。对比来看，该增速在全球经济增速放缓乃至部分经济体面临衰退预期的大背景下实属难得。

基于此，出海沙特乃至中东的医疗科技中企数量仍在加速壮大。在今年6月举办的中阿企业家大会开幕式上，沙特外交大臣费萨尔代表沙特王储兼首相穆罕默德·本·萨勒曼表示，沙特与中国在经贸关系上仍有开发的潜力。大会第一天，中阿双方就签署了价值超过700亿元的30余项经济与投资合作协议，涉及医疗保健等多个领域。

沙特也在给予出海企业更大的成长空间：比如，向国内外投资者提供多形式、低成本融资贷款；对医疗器械、人造假体等大部分医疗设备征收5%的较低关税；对糖尿病、重大疾病和其他慢性病的医疗服务给予增值税豁免等。

依托我们沙格全球化的法规团队，近日，沙格医疗成功助力国内三家客户生产的医疗器械通获得沙特SFDA注册，帮助制造商产品走向国际市场。

长期以来，沙格医疗不断为国内医疗器械制造商策划出海合规方案，提供优质服务，帮助中国制造商将产品销往全球各主要市场。

SUNGO辅导案例

（1）中文名：苏州某康复科技公司

产品：电动轮椅（Panda Electric Wheelchair）

器械分类：Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写以及产品检测服务；波西认证签发ISO 13485体系证书

（2）中文名：苏州某医疗器械公司

产品：坐便椅（Commode Chair）

器械分类：Class A

沙格负责全套申报MDMA技术文件编写；波西认证签发ISO 13485体系证书

（3）中文名：扬州某进出口有限公司

产品名称：注射器Sterile Hypodermic Syringes for Single Use (With Needles)

器械分类：Class B

沙格负责全套申报MDMA技术文件评审和修订

在以上案例中，沙格医疗不仅是帮助客户获得注册，更是为企业打造坚实的合规基础，帮助客户产品能在激烈的国际市场竞争中脱颖而出。MDMA申报文件结构和内容要求比较高，不论是A类还是B类产品，沙格都具有提供全方位服务的专业能力和成功经验。

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学习了，谢谢提供分享。

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沙特市场目前如火如荼

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