咨询+检测一站式助力电动代步车58天通过510K批准

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近日，沙格医疗辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA 510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）。



值得一提的是，本次项目评审过程中企业电动代步车产品所需的全套性能检测，都是由沙格实验室承接完成。此次申请过程中，FDA未提出任何不符合项，整个项目全程无发补顺利通过！这是对我们专业团队努力工作的最大认可，也验证了我们咨询与沙格实验室的紧密合作带来的卓越结果。

客户表示，该项目实现超预期交付，感谢沙格医疗专业的辅导支持和高品质服务，多年以来一直选择同沙格合作是正确的选择！沙格医疗为能成功助力客户在超出预期时间内快速获得美国市场准入而表示衷心的高兴与祝贺！



SUNGO在医疗器械合规领域已深耕十七年，可以为国内制造商提供各国注册类服务，含美国FDA 510K，欧洲CE注册，英国MHRA注册，中国NMPA注册。

依托SUNGO在行业内强大的品牌实力，我们服务过的轮椅、代步车生产制造商中业内知名和上市公司多达20余家。

轮椅、代步车产品出口欧盟申请CE认证平均耗时2-3周，轮椅、代步车产品出口办理美国510K认证从项目申请到获批最快仅需58天！

2021年至今美国FDA为中国大陆地区下发轮椅/代步车K号共40个，其中有16个产品K号是在沙格辅导下申请成功的，占总量接近50%。
各类标准检测服务



对于轮椅产品的检测，SUNGO提供按照GB/T 18029系列标准，ISO 7176系列标准和EN12183/EN12184标准进行检测的全项服务。