药品标准变更

lanheigood · 发表于 2023-6-30 11:17:00

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原先药品标准（YBH标准）申报时检验方法描述比较细致，后续如果对方法的细节描述进行修订（优化），比如生物效价总体的方法不变，只是试验菌制备方法变了。
这时候如按补充注册申请，省院需要进行药品标准复核的吗

hpchao4645 · 发表于 2023-6-30 12:14:10

如果只是试验菌制备方法的变化，但生物效价的总体方法不变，这可能视为较小的修改,应该不需要

[原料药] 药品标准变更