关于除菌过滤工艺验证的问题

彤tong · 发表于 2012-11-11 20:10:10

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于除菌过滤工艺验证，最开始是2008年7号文提出的，当时我们公司是单独验证的，而且内容也很简单，现在可不可以加到在工艺验证里面，当然内容也应该完善，按新版的要求再加上过滤一定药液时的压力和时间等内容？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-11 21:07:53

可以加到在工艺验证里面。

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-12 10:27:09

学习一下,有没有无菌分装的工艺验证模板

simonpeng1101 · 发表于 2012-11-13 08:44:49

提供原液过滤器生产商，进行验证。

四叶花 · 发表于 2012-11-13 20:28:07

simonpeng1101 发表于 2012-11-13 08:44
提供原液过滤器生产商，进行验证。

生产商收费好贵的啊

四叶花 · 发表于 2012-11-13 20:30:04

并到一起是可以的，但过滤器要做的验证内容不少啊，相容性，溶出物，微生物负载等等。。。。最近正为这纠结

sentu · 发表于 2012-11-14 14:59:22

感觉还是分开好点。

沙漠之狐 · 发表于 2012-12-7 15:01:31

工艺验证最好能与此验证分开，因为做细菌截留性能验证时，需要加入菌液，那么对环境和其他设施是否会造成污染呢？另外，验证时使用的可以是药液，如果药液对细菌有抑制作用，必须使用替代性流体。验证时的过滤压力、流速必须与实际除菌过滤时的压力、流速相一致的范围内。

沙漠之狐 · 发表于 2012-12-7 15:04:26

压力和流速一致的原因在于：如果压力过大也会改变滤膜的通过性，如果实际除菌过滤的压力大于验证时的压力，则验证的结果是无效的。另外过滤时间也很重要，也要实际模拟过滤的时间。

411173759 · 发表于 2012-12-9 14:28:02

过滤也是生产工艺，工艺验证是在所有工艺验证结束后才能进行产品工艺验证，个人认为放入产品工艺验证内不合适，应单独验证。

么么 · 发表于 2012-12-10 14:19:02

微生物挑战必须让厂家做了，至于楼主所提事情自己可以解决

ZFZY002 · 发表于 2013-1-21 15:46:24

看来必须有啊

激扬人生 · 发表于 2013-1-24 08:48:48

过滤系统验证应该在产品生产工艺验证前做，把过滤系统验证看做设备验证，只有设备验证后，才做产品工艺验证。

gamekyu · 发表于 2013-1-25 09:56:44

楼主说的，我也在纠结，过滤药液的压力和时间这个也只能在生产工艺验证的时候做，滤芯验证（细菌截留这些项目）是要合格了才能做工艺验证。所以我们是先做滤芯验证，细菌挑战这个给厂家做，收费真是贵，其他项目自己做，还在研究着

清心净意 · 发表于 2013-1-28 17:13:27

我们也准备要做啊。还没头续呢

四叶花 · 发表于 2013-1-29 09:41:03

沙漠之狐发表于 2012-12-7 15:01
工艺验证最好能与此验证分开，因为做细菌截留性能验证时，需要加入菌液，那么对环境和其他设施是否会造成污 ...

细菌截留性能试验一般都是滤芯厂家做吧，自己做难度太大，污染也太大

四叶花 · 发表于 2013-1-29 09:42:39

沙漠之狐发表于 2012-12-7 15:04
压力和流速一致的原因在于：如果压力过大也会改变滤膜的通过性，如果实际除菌过滤的压力大于验证时的压力， ...

那就是说实际除菌过滤的压力应小于验证时的压力，这个平时还真没注意，谢谢哈

zfl009 · 发表于 2013-3-12 14:08:46

我就是专门做这一块的啊,你们公司做什么产品的呢?不同品种不一样哦,你可以联系我一下我是专门负责滤芯认证这一块的...,我的电话 18676682512 张先生

彤tong · 发表于 2013-3-12 14:26:37

我说的是除菌过滤工艺的验证，不是除菌过滤器的验证。

彤tong · 发表于 2013-3-12 14:28:05

四叶花发表于 2012-11-13 20:30
并到一起是可以的，但过滤器要做的验证内容不少啊，相容性，溶出物，微生物负载等等。。。。最近正为这纠结 ...

我说的是除菌过滤工艺验证，而不是除菌过滤器的验证。

[冻干] 关于除菌过滤工艺验证的问题