请教B证需要制定哪些操作规程？

金刚烷胺

请教B证需要制定哪些操作规程？

有个性的乡巴佬

如何申请B证?这种？  感觉没必要吧

金刚烷胺

eastwz9 发表于 2023-4-6 12:10
如何申请B证?这种？  感觉没必要吧

不是，体系文件里，管理制度都做完了，就是在考虑需不需要再制定一些SOP，目前SOP只做了警戒/审计和现场监督的

有个性的乡巴佬

金刚烷胺 发表于 2023-4-6 13:13
不是，体系文件里，管理制度都做完了，就是在考虑需不需要再制定一些SOP，目前SOP只做了警戒/审计和现场 ...

这些东西跟生产证没什么关系  警戒啥的 都是针对药品上市后的管理  与其说需要对生产许可证的管理   还不如是药品上市后的管理    不过 你要是真想写的话  你可以写药品生产许可证》许可事项变更和登记事项变更  ，是怎么做的   遇到变更生产厂址 范围  生产负责人变动  该怎么做这种的SOP？

金刚烷胺

eastwz9 发表于 2023-4-6 13:35
这些东西跟生产证没什么关系  警戒啥的 都是针对药品上市后的管理  与其说需要对生产许可证的管理   还不 ...

这些管理制度里其实都编制好了，让写点SOP，想着写了内容基本差不多，在想有没有必要

zyyscorpion

管理程序文件都应该包含啥，有目录可以分享一下吗，谢谢

金刚烷胺

zyyscorpion 发表于 2023-5-12 09:29
管理程序文件都应该包含啥，有目录可以分享一下吗，谢谢

这个建议参照贵省现场验收标准去完善，我是参照着做的，体系文件做完后自查一次有没有少修订的文件

QIONG123456

同求，请问楼主获取进一步信息了吗？我在纠结需要写检验操作规程吗？

几度思归

有与产品相关的操作规程吧（如成品、原、辅及包装材料）

海南岛主

基本就是检验相关的操作规程

金刚烷胺

QIONG123456 发表于 2023-8-10 14:01
同求，请问楼主获取进一步信息了吗？我在纠结需要写检验操作规程吗？

我们检验是受托方进行检验，检验操作规程由受托方制定，双方共同审批的，已经通过了。

Fieefdr

请问你们持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告怎么写的呢

触不到的恋人1

eastwz9 发表于 2023-4-6 12:10
如何申请B证?这种？  感觉没必要吧

请加我微信哈，本人有相关的MHA文件体系资料，已成功帮助企业通了了6家，有丰富的许可证B证核发经验；可以指导体系文件建立，以及法规培训

触不到的恋人1

触不到的恋人1 发表于 2023-9-27 15:45
请加我微信哈，本人有相关的MHA文件体系资料，已成功帮助企业通了了6家，有丰富的许可证B证核发经验；可 ...

可以加我13576109455，本人一直从事B证的相关指导工作

没尝酥

为什么一定要SMP和SOp分开啊，直接SOP不行吗。国外smp和sop都是SOP

ahrpz

不要份SMP和SOP就可以了，文件几级码都是自己文件规定的，A证分STP-SMP-SOP,  B证都是监督管理性文件，个别操作规程，所以不要教条化，我是三级，文件归属一般用公司缩写字母，二级码文件属性（QA\）QC、生产管理、行政人事管理、销售管理、药物警戒管理、注册管理、），关键是与受托方管理衔接并有效监督

金刚烷胺

Fieefdr 发表于 2023-9-27 10:32
请问你们持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告怎么写的呢

这个我是根据拟委托生产产品的工艺和质量文件去做审计，审计受托方是否具备相应的生产线，人员，场所，生产设施设备，检验设施设备、仓储条件是否能满足拟受托品种的需求，并做风险评估