蒲友提问：溶剂回收套用问题

大呆子 · 发表于 2023-3-16 11:29:41

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蒲友提问：

老师，非最后结晶工序的溶剂回收套用一般需要怎么研究呢？溶剂回收套用在省局备案还是要报CDE审批呀？

欢迎大家参与讨论

九五二七 · 发表于 2023-3-16 14:59:56

就是关注杂质
要有回收工艺进行工艺验证合格了直接用要验证回收套用次数最后不要混用什么产品回收就还给什么产品用我们是没有报

shuxy45 · 发表于 2023-3-16 16:13:29

回收套用溶剂定质量标准

栀子花白花瓣 · 发表于 2023-3-28 10:28:31

你参考参考

鸠摩罗什 · 发表于 2023-4-5 09:09:08

栀子花白花瓣发表于 2023-3-28 10:28
你参考参考

感谢分享！

敏敏 · 发表于 2023-7-5 10:32:45

感谢分享！

dyq214 · 发表于 2023-7-9 12:09:38

感谢感谢！！！！

下辈子不搞药 · 发表于 2023-7-11 14:46:04

是不是看每个省局的要求和具体管理办法吧，有变更时，有的省是直接企业自己验证，不走注册

DD漫步』 · 发表于 2023-9-7 14:27:37

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白一阳 · 发表于 2023-11-2 12:40:11

学习例子中所做的

小米莉86 · 发表于 2023-12-19 10:30:02

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DD漫步』 · 发表于 2024-3-18 11:29:17

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xcoss · 发表于 2024-3-18 12:58:32

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阿嚏c8m · 发表于昨天 08:15

栀子花白花瓣发表于 2023-3-28 10:28
你参考参考

非常感谢！

付金广 · 发表于 3 小时前

无论何种工序的溶媒回收再利用，必须验证，符合中间体或成品内在质量。最近国家局对此有要求，必须在申报中加以说明，验证套用次数。

[原料药] 蒲友提问：溶剂回收套用问题