瑞士Mddo瑞士代表怎么做？

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伴随瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。



近期，瑞士医疗器械主管当局swissmedic也发布了一份针对瑞士医疗设备制造商的器械通告常见问题清单，回答了有关医疗器械通告的常见问题。其中明确了哪些器械在上市前需要在当局进行通告。

下面让我们来看下指南的具体内容：

01

哪些器械必须向Swissmedic通告？谁必须提交通告申请？
a. 定制器械。此类器械通告必须在产品上市前由瑞士境内制造商，进口商或授权代表提交通告申请；
b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械必须由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请；
c. 根据MDD指令，为I类医疗器械（包括普通I类和I类灭菌，I类测量，I类可重复器械，有源植入医疗器械，系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。
02

瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗？
不需要提交通告申请。但是器械必须满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表，产品才能在欧洲上市。
03

在通告申请中是否需要产品代码（EMDN/GMDN）?
需要。
04

通告申请受理时间为多久？
收到申请之后约1个月。
05

何时需要提交通告变更申请？
只有在经济运营商的名称或地址，产品或其部件的预期用途，分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。



值得一提的是，SUNGO近期还成功为某口腔类定制器械提供了瑞士医疗器械合规服务，签订瑞士授权代表协议，进行授权代表官方备案， 提交了定制器械通告申请，并成功获得当局审批。 项目过程中SUNGO专业的服务态度得到了制造商和主管当局的一致肯定。

我们可以为瑞士医疗器械厂家提供出海服务：


1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO/IvDO规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行通告申请（需要时）；
3） 编制/评审制造商的技术文件确认满足MedDO/IvDO要求；
4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。

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学习了，谢谢提供分享。

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什么时候需要瑞士代表？

2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表

此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。

对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：

2022年3月31日

对于I类设备：

截至2022年7月31日

对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。