蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 914|回复: 9
收起左侧

[原料药] 设备编号不一致直接走偏差或者变更可以吗?

[复制链接]
发表于 2023-2-26 19:54:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
空调系统一开始设备编号为A,所有记录及报告都以A来描述。过了一年后新上一空调系统设备编号前缀为B,并且起草了一份管理文件要求空调系统均以B为前缀。但是原来车间的A还是继续使用没有更改。又过了一年后发现厂区空调系统有两个编号,现在走偏差从现在开始把用A的设备编号全都改为B,记录什么全都更新这样做可以吗?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-2-27 08:06:05 | 显示全部楼层
可以                              
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 08:32:40 | 显示全部楼层
改管理文件啊,AB都能
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 08:36:56 | 显示全部楼层
可以,根据最新的管理文件,将所有的编号进行修改,同步进行走变更,后续发现走偏差
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-2-27 09:06:28 | 显示全部楼层
这就是明显的上一份变更/偏差行动项闭环审核不到位,文件执行不到位。。。再走份偏差进行补充吧,毕竟编号写一年了,也改不了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-27 10:29:00 | 显示全部楼层
两个编号?同一个设备两个编号?同一个设备两个地方写的编号不一致?没太理解你说的……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 10:56:32 | 显示全部楼层
走偏差,说明历史情况统一清理,后续按唯一编号管理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-27 12:37:31 | 显示全部楼层
启偏差,在偏差里面把偏差发生前后的设备编号对应罗列好,在最新的记录里面备注好偏差编号,有流程追溯就行
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-2-27 16:29:35 | 显示全部楼层
启动偏差在偏差里去确认原因,文件在偏差里去制定措施先统计影响范围然后统一修改,并且不只是文件,你们这一年的记录以及影响都要去考虑,做个综合评价
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-27 16:48:09 | 显示全部楼层
本身编号的可追溯行和唯一性都没有问题,仅仅是与文件规定不一致,走偏差说明是文件修订评估不充分,建议改文件规定。如果是出现的重号那就要评估可追溯性了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 06:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表