加拿大MDL MDEL怎么做？

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     加拿大当局通过在医疗器械活动许可证清单（MDALL）中列出医疗器械，与美国和欧洲的法规协调一致。 根据国际趋势，根据“食品和药物法”将医疗器械作为I类（低风险），II，III或IV（高风险）装置进行监管，但须经加拿大卫生部批准。 所有医疗设备都需要设立许可证，II，III和IV类设备需要设备许可证。 所有产品均符合安全和有效性要求，包括I类设备，并且这些要求必须满足客观和文件证据。 考虑购买医疗器械时，必须定期进行验证，因为加拿大卫生部可以暂停医疗器械许可证，在加拿大卫生部长期续牌或者制造商停产的情况下取消医疗器械许可证。

一文读懂 | 医疗器械如何出口加拿大？

SUNGO 沙格咨询 2023-02-20 17:19 发表于上海




法规概述


所有在加拿大境内销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均应符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。


不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。


加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为I，II，III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（MDEL），II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证（MDL）。





加拿大医疗器械分类判定


1. 参考分类清单

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根据分类规则进行分类：





MDEL介绍


MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。


MDEL申请流程：

Step 1：制造商确定I类器械信息；进口商经销商确定需进口或经销的器械信息；

Step 2：填写MDEL申请表格；

Step 3：递交MDEL申请；

Step 4：Health Canada审核；

Step 5:  30个工作日内解决发补问题，颁发证书，证书信息将公布在Health Canada官网上；

Step 6:  年度续证，截止时间为每年4月1日。


MDEL的有效期限：

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。


MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。


MDL介绍



MDL（Medical Device Licence）

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。


评审时间＆流程：







官方收费


MDEL官费：



MDL新申请官费：




我们提供的服务



MDEL申请

1）判断分类

2）递交初次/续注册申请

3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）

4）指导企业支付费用

5）提供标签指导


MDL申请1）判断分类2）提供标签指导3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求4）编写技术文件5）指导企业支付费用6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批7）MDL年度更新

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学习了，谢谢提供分享。