预算有限，怎么获取专业的FDA ODD申报咨询资格？

ALEON奥来恩

全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。为了提高对罕见病的认知，美国FDA将于今年2月27日的罕见病日（Rare Disease Day, RDD）开展以“Intersections with rare diseases – A patient focused event”为主题的线上活动[1]，来支持治疗罕见病的孤儿药研发。

奥来恩（ALEON）密切关注罕见病趋势，希望更多人能够倾听罕见病患者的声音，从而促进孤儿药研发。作为国际新药研发战略与药政法规事务咨询公司，奥来恩致力于协助新药研发公司应对孤儿药开发的各种挑战，为在研新药量身定制切实有效的孤儿药研发申报战略包括FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）申请，为孤儿药的最后成功上市造福病患者助力。

为了鼓励与支持罕见病治疗药物的开发，即日起至2月28日，奥来恩将为创新药研发公司提供有关孤儿药认定申请的免费义务咨询和申请准备的最大优惠。

凭借丰富的国际注册经验，奥来恩已经成功帮助客户获得FDA授予的20余个孤儿药认定。获得孤儿药认定的新药研发公司不仅可以获得投资人青睐，还可享受更多政策上的福利，包括：

1.   药物获批上市后享有7年市场独占权（Marketing Exclusivity）

2.   免除NDA/BLA申请费（PDUFA，目前超过320万美金）

3.   临床研究费用享受25%税收减免

4.   可能免除或减少部分临床数据的申报要求

欢迎联系我们，了解奥来恩如何帮助您的药物快速获得孤儿药认定（ODD）。

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信息来源：

[1] Public meeting: FDA Rare Disease Day 2023. https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/public-meeting-fda-rare-disease-day-2023-02272023