温度计FDA510K申请流程

AMonicaCE认证FD

随着防疫政策的变动，感染上“新冠感冒”越来越常见了。而大规模的核酸已成历史，不能再靠核酸结果来判别是不是“阳”了，最快捷的方式就变成追踪自己是不是发烧了。于是囤一两支体温计变成了每家每户“必做事项”，线上药房的体温计也频频缺货（又或者只剩天价体温计）。





本来如此司空见惯的东西，直到紧缺的时候才意识到它的重要性。对于很多00后来说，“体温计”更熟悉的形态应该是“电子体温计”；然而对于80、90的朋友来说，伴随自己童年的却是“水银体温计”。但可能很多人都不知道，这份“童年回忆”很快也只留在回忆里了：根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告《关于汞的水俣公约》，明确了“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计”。因此3年后，这支伴随我们成长的家用医疗器械也即将退役了。




从“水银体温计“发展成“电子体温计”，体现着科技的进步。但其实“水银体温计”也不是体温计刚诞生时的最初形态，这个耳熟能详的医疗器械已有400年的发展史。今天我们就来盘盘它的前世今生吧！

电子体温计属于美国FDA510K的产品，FDA代码是FLL。

FDA 510K 的实质是需要证明器械的实质等同。

将申请510K的器械和一个已经合法入市的器械进行对比，得出具有相同的使用目的，以及具有相同的技术特性；或者具有相同的使用目的，以及具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及证明其安全性和有效性同对比器械一致。

体温计申办510K的流程如下：

1：测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。

2：510K文件编撰：依据510K的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月。

3：FDA评审过程：通常FDA的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项。

4：资料整改：资料整改FDA给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以完成。

5:再次提交和交互评审：整改资料再次提交FDA之后，FDA会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。

6:交互评审结束，FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。

体温计FDA510K的检测标准有哪些呢？

IEC 60601-1

IEC 60601-1-11

IEC 60601-1-2

ISO 10993-1

ISO10993-5

ISO 10993-10

以上是体温计的性能测试标准。

整个流程如下：

凭着我们17年的510K申报经验，制氧机，雾化器，电动吸奶器，空气波治疗仪，轮椅FDA510K，温度计，额温枪口罩，防护服，手术衣510K等都有着丰富申报实战案例。

发布于 2023-02-07 13:45・IP 属地广东
FDA

体温计




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xqliu

学习了，谢谢提供分享。