关于放行风险问题

wzzz2008

不知道，你是生产的，还是检测的。
如果是生产的，那么，有利益相关，有疑问也正常。
如果是检测的，那么，要学习的东西就太多了。
产品的质量是生产出来的，而不是检测出来的。
首先，产品本身虽然是均匀的，但不是完全均匀的，日常检测中，如果平行样一个合格一个不合格平均值合格，都不能按合格判定，更何况两次完全独立的检测呢。
其次，产品是有稳定性的。在储存过程中，杂质会发生变化。尤其是未知杂质，产生的机理不明，后期变化的方向也不明。所以，很可能会在储存过程中增加，进而造成不合格。当然，这个一般是通过内控标准实现的。产品降解杂质，要根据稳定性结果适当收窄，产品工艺杂质，考虑检测误差适当收窄。

流年似水m4x

学习了，还挺羡慕有这样的领导

lyluo922

未知杂质还需要技术人员分析，为什么研发过程中就没有发现？
先从生产调查，如能排除问题，再调查检验这块。
光想着放行，直接写合格检验数据

清风之迹

1、首次检验结果数据经OOS调查排除实验室偏差导致不合格，那就是样品问题，应进行偏差调查，按偏差调查结论（对产品质量影响）处置该批次产品。
2、首次检验结果数据经OOS调查（复测复检可能是多次进行的，是OOS调查的一部分。使用原样品或重新取样，由原检验员重新检测或换人重新检测，一般企业文件中均应有规定），非样品问题，最终按复测复检结果进行报告。
3、第二次检测结果接近上限，放行时应考虑产品质量在有效期内的可能的变化。企业可对质量标准设置警戒限和纠偏限，比如数据超警戒限时，放行的同时可对该批次增加稳定性考察，在有效期内进行监控。如超纠偏限时，发起超趋势调查，按评估结果输出CAPA并决定是否放行。

流年似水m4x

学习一下~~~

青鱼乱

是个好领导

长期使用的名字

木木杨1 发表于 2023-1-30 15:42
因为事出反常必有妖

根据三体剧中大史原话，好像是必有鬼。哈哈歪个楼

clo0ud

7楼说的非常对。

张佳虎

虽然不知道调查结果和背景，初次检测超标，复测接近质量标准，这种情况要是面对高风险产品，如注射剂、生物制品或口服固体的CQA，批次内的产品质量水平可能都是接近质量标准限或批次里还有一些超出质量标准的，从结果看，是存在不确定新的，从风险角度考虑，存在批次整体水平未知即认为是高风险，你们领导应该是对的

jscjyy

价值观的方向都是正确的。

zerohihi

不放是对的，要么找大领导签放行单，风险较大。

halfmoon

* 不放行是对的！

1）公司未做OOS调查，就检了第二次，说明QA管理有问题。
2）接近上限，也得启动OOT调查。
3）这个决策还是负责任的。

Bin-Z

你领导做的是没有问题的，QC检验用的都是经过验证的方法，在实际中就要一次实验即能反映真实结果，合格就是合格，不合格那就是有问题。这时候就要启动OOSOOT调查。在调查中可以探索复测，但是复测的前提是，已经分析了其中操作或者仪器的异常之处。如果只是单纯的重复一次，怎么知道其中的差别和变量在哪里。何况你们复测的结果也很高，那就可能产品质量确有问题。只是因为其中的其他一些细微变量，比如温度波动、稀释操作的误差导致了结果在限度值上下的波动。 如果你再测第二次，结果又超限了，怎么解释呢。客户接到产品后，再自己或者委托检验，结果也还是高的，那就玩大了。
你可以再了解下95%置信区间，就知道风险在哪了

canus

检测方法有不确定度，分为A类不确定度与B类不确定度，再拟合方程式的时候也是方差。在这个情况下接近标准上限，意味着有概率不合格。不是简单的二次判定合不合格（这样判断50%对50%）若考虑3倍标准差的情况下，会考虑其不合格的概率（检测数据）。