原料药场地变更

俊晓轩 · 发表于 2022-10-11 20:32:03

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请问各位大神，原料药场地变更工艺发生变化需要做晶型、结构确认吗？在什么文件中有说明？

山东大学淄博生 · 发表于 2022-10-12 07:12:18

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

WHHT6 · 发表于 2022-10-12 08:18:24

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则是依据

22311862 · 发表于 2022-10-12 09:03:39

肯定要做对比的

赤脚天使 · 发表于 2022-10-12 09:04:44

要，我们上一年就是没有做这些，不批准

hd4861 · 发表于 2022-10-12 09:04:52

要做的，晶性不稳定的话还要做长期稳定性

俊晓轩 · 发表于 2022-10-12 11:01:36

赤脚天使发表于 2022-10-12 09:04
要，我们上一年就是没有做这些，不批准

结构确认C、H、质谱做了吗？

俊晓轩 · 发表于 2022-10-12 11:02:15

山东大学淄博生发表于 2022-10-12 07:12
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

结构确认C、H、质谱，在指导原则没有明确说明

俊晓轩 · 发表于 2022-10-12 11:02:50

WHHT6 发表于 2022-10-12 08:18
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则是依据

结构确认C、H、质谱，在指导原则没有明确说明

俊晓轩 · 发表于 2022-10-12 11:03:47

WHHT6 发表于 2022-10-12 08:18
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则是依据

结构确认C、H、质谱，在指导原则没有明确说明需要做

俊晓轩 · 发表于 2022-10-12 11:07:40

hd4861 发表于 2022-10-12 09:04
要做的，晶性不稳定的话还要做长期稳定性

结构确认C、H、质谱呢

赤脚天使 · 发表于 2022-10-12 11:43:15

俊晓轩发表于 2022-10-12 11:01
结构确认C、H、质谱做了吗？

不知道品种是不是一样，反正要求跟注册时的结构确证的项目一样，最好那些其他项目也一起做了，评审老师说的

mg_morgan · 发表于 2022-10-13 17:30:18

场地变更就是许可事项，如果工艺也发生变更参考以上市药学变更技术指导原则。具体看变更级别。

[原料药] 原料药场地变更