<1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas

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USP 章节<1079.4> 用于存储区域认证的温度映射的提案已在药典论坛 PF 48(5) 上发布以征求意见。

新章节分为以下主要部分：

• 一、简介
• 2. 范围
• 3.评估产品存储区域
• 4.获取监控设备
• 5. 根据评估制定探针放置图
• 6. 调度和执行映射
• 7. 确定迁移策略（如果需要）
• 8. 完成报告以供审批
• 9. 温度测绘频率
• 10. 结论
  

第 3.1 节（温度监测设备探头放置）给出了有关如何确定要使用的温度探头数量的详细示例和建议。这用许多图来说明。

然而，可以说明以下内容：根据新章的范围，文本“适用于从制造商到运输或储存成品药的任何实体的供应链中的每个环节，唯一的例外是患者。” 这些包括，例如

• 批发分销商，
• 第三方物流供应商，
• 货运代理，
• 涉及存储的组织
• 公路、铁路、海运和/或空运服务，
• 提供加急或温控运输服务的邮件分销商，
  

还有许多其他利益相关者。