验证管理

Summer- · 发表于 2012-11-2 17:27:47

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浦友们有谁的公司每年很多验证项目，你们都是怎么样进行管理的？
因为很多验证项目由于生产等诸多原因都不能按时完成，文件归档也是个大问题，大家有没有什么好的方法经验望分享！

鑫吉口 · 发表于 2012-11-2 19:45:51

验证是可以分步的有的要一年才结束

鑫吉口 · 发表于 2012-11-2 19:50:09

比如说中间产品储存期在稳定性试验中也要一年

yongge · 发表于 2012-11-2 20:26:44

验证和生产的冲突确实是个问题

jszy · 发表于 2012-11-2 20:40:17

呵呵，也想学习一下啊

youkudianying · 发表于 2012-11-2 20:46:27

学习一下

梦幻天空 · 发表于 2012-11-2 22:35:45

学习！

Sarah · 发表于 2012-11-3 08:46:48

听听大家的想法……

Sarah · 发表于 2012-11-3 08:47:46

听听大家的想法……

kkj2j · 发表于 2012-11-3 09:13:17

做了两年验证了，从来是验证服从产量。

中华骏捷 · 发表于 2012-11-3 09:26:49

验证工作非常难。

追风者 · 发表于 2012-11-3 09:51:15

从实际情况出发，合理安排验证吧！

如梦抽心 · 发表于 2012-11-3 09:52:53

大家在做中间产品储存期验证中是分类型（浸膏、流浸膏、浸膏粉、原粉。。。。。。）进行？还是分品种进行的？

葫芦娃 · 发表于 2012-11-3 12:55:23

@石头968 前辈来看看

石头968 · 发表于 2012-11-4 01:01:19

zhongyirui 发表于 2012-11-3 12:55
@石头968 前辈来看看

对于周期性验证，法规有明确要求的，遵照执行。
没有明确要求的根据风险评估。
很多周期可以根据风险评估的结果进行规定，不要一律规定为1年，那样会累死的。
2年、3年，为什么不可以呢？
有月度、季度、年度回顾，很多也就可以了。
验证计划不能按时完成的，我觉得可以申请延期，或者干脆规定±2个月嘛。

大呆子 · 发表于 2012-11-4 02:03:31

要看什么品种

无菌制剂我们工艺验证都是一年

非无菌，有的是五年，有的是三年

新产品前三年每年验证

验证当然都是服从生产的，因为都是做同步验证

仰望星星 · 发表于 2013-12-30 22:01:44

kkj2j 发表于 2012-11-3 09:13
做了两年验证了，从来是验证服从产量。

我们向来是验证优先于生产

固体制剂QA · 发表于 2013-12-30 22:28:16

还得看是高风险产品还是普通产品