奥来恩药政前沿 | FDA行业指南：支持新药上市申请的关于食物对口服药物作用评估

ALEON奥来恩

第2期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按：

食物与口服药物的相互作用（Food-Drug Interaction）对药物的安全性与有效性产生的影响，引起了越来越多的关注。在近十年，FDA也相继发布了一系列相关指南，如食物对生物利用度的影响与饮食条件下的生物等效性研究。FDA在2022年6月又发布了有关食物对口服药物作用研究（Food-Effect Study）的行业指南[1]，以帮助新药上市申请，其中对临床研发不同阶段如何开展食物对药物作用的研究为申请人提出了明确的要求与建议。具体包括：

• 在临床研发的早期，应评估高脂食物（High-Fat Meal）对新药的药代动力学影响。如果结果提示有影响，则需进一步开展低脂（Low-Fat Meal）食物对新药的药代动力学影响的评估。

• 在开展药物安全性与药效学研究的关键试验之前，应评估食物对临床试验中所用新药（制剂）的影响，以确定是否应饭前或饭后服药。

• 对最终上市的口服药物制剂应开展食物作用的确证性试验。如果临床试验中所用药物制剂未显示食物作用，而且上市的药物制剂无明显改变，可参照FDA发布的行业指南[2-5]申请豁免。

• 当药物的安全性或药效受食物影响，药物需空腹服用时，应开展研究食物作用的临床试验，并根据药代动力学特性来确定用药与进食之间的间隔时间。

此外，该指南还对开展各种研究食物作用的试验提供了具体的考量及要求。我们建议新药研发公司与申请人在研究与评估食物作用时应仔细参考。

点击查看：

[1]. FDA Guidance for Industry: Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations. June 2022.

[2]. FDA Guidance for Industry: SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Post-approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. September 1997.

[3]. FDA Guidance for Industry: SUPAC-IR Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms: Scale-Up and Post-Approval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation. November 1995.

[4]. FDA Guidance for Industry: M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers. May 2021.

[5]. FDA Guidance for Industry: Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations. April 2022.