对于C+隔离器的无菌工艺，在模拟灌装中，是否需要挑战最大人数

隐月 · 发表于 2022-8-25 11:27:57

对于C+隔离器的无菌工艺，人员都是在隔离器外面操作的，在模拟灌装中，是否需要挑战最大人数

猫咪特工 · 发表于 2022-8-25 11:29:34

看看大家怎么说

小斌12 · 发表于 2022-8-25 11:43:09

虽然个人也认为必要性不是很高。。但是指南上目前还是这么写的，暂就不纠结，安排上就是了，反正不麻烦，最大人数只是个挑战项，也没有规定全程都要那么多人，挑战各半小时就完了

小金库 · 发表于 2022-8-25 12:23:29

你说你有道理，他说他有道理，最后就是多做

余默 · 发表于 2022-8-25 13:09:17

赞同楼上老师的管点

LiuShunyu · 发表于 2022-8-25 16:13:50

目前隔离器未做人数考察、rabs是做的。

大圣1234 · 发表于 2022-8-25 17:30:16

房间区域内有最大人数限制的吧

隐月 · 发表于 2022-8-26 09:05:12

FDA的无菌工艺指南里面提到，无菌区的人员数量要尽量少，C级不是无菌区，GMP还说可以隔离器可以放在D级背景下进行无菌灌装。C级这个最大人数应该没有必要挑战

18036650061 · 发表于 2022-10-11 14:52:25

之前看过一篇文章还是什么来着，说现在隔离器最低背景好像改成C级了

D970718 · 发表于 2022-11-1 15:54:12

实际情况是要挑战的

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-18 13:42:38

小斌12 发表于 2022-8-25 11:43
虽然个人也认为必要性不是很高。。但是指南上目前还是这么写的，暂就不纠结，安排上就是了，反正不麻烦，最 ...

你说的灌装中最大人数挑战，是哪个指南啊？

制剂小新人 · 发表于 2023-5-6 08:50:08

就算隔离器不用考虑人数，你们背景房间C级也应该定义一下最大人数的，所以培养基模拟灌装的时候做一下挺好的。

小林77 · 发表于 2023-5-6 09:03:22

隐月发表于 2022-8-26 09:05
FDA的无菌工艺指南里面提到，无菌区的人员数量要尽量少，C级不是无菌区，GMP还说可以隔离器可以放在D级背景 ...

FDA的D就是欧盟的C级

RioZhang · 发表于 2023-5-6 09:26:56

小林77 发表于 2023-5-6 09:03
FDA的D就是欧盟的C级

FDA没有D级之说，按ISO定级

RioZhang · 发表于 2023-5-6 09:28:45

在设计阶段定义好房间的人员数量，考虑相应的换气量，在洁净室动态验证时做相应确认。

voldemort · 发表于 2023-9-13 09:03:17

木木杨1 发表于 2022-8-25 11:29
看看大家怎么说

感觉好久没看见木木老师了

发呆DZH · 发表于 2024-5-13 13:12:52

围观围观

[吐槽及其他] 对于C+隔离器的无菌工艺，在模拟灌装中，是否需要挑战最大人数