阳性判断值验证

shenyanghuande · 发表于 2022-6-27 16:04:18

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请大神赐教，我们现在做的是阳性判断值验证，已发布审评报告有三种验证（在附件中上传），1.临床确诊和研究试剂的检测结果，求灵敏度和特异性；2.对比试剂和研究试剂的检测结果，求符合率；3.临床确诊与对比试剂和研究试剂的检测结果，求高度一致性（我猜是KAPPA）,这三种验证方法选择的原则是什么？如果要是都正确，就都选第一种，多简单，什么情况下选择第二种和第三种验证方法？

shenyanghuande · 发表于 2022-6-28 08:37:04

是不是我的问题太简单了，那我设一个回复奖励金币吧，有没有同学知道怎么设置回复奖励金币啊

yangseine · 发表于 2022-6-28 09:15:35

阳性判断值验证好像就是第一项吧，用研究试剂检测临床样本，评价灵敏度和特异性。后两项是临床试验的内容

shenyanghuande · 发表于 2022-6-28 09:22:19

yangseine 发表于 2022-6-28 09:15
阳性判断值验证好像就是第一项吧，用研究试剂检测临床样本，评价灵敏度和特异性。后两项是临床试验的内容

谢谢老师回复

daomeng1 · 发表于 2022-6-28 09:43:11

阳性判定值一般是选用第一种，不过一般是分为确定的样本集合以及验证的样本集合，即第一步足量的样本试验得出CUTOFF，第二步选取少量的样本验证得出的CUTOFF。也可酌情增加与同类产品的对比试验，计算符合率，说明产品性能。至于对比试剂的说法，一般是临床试验过程中选取的同类试剂。

shenyanghuande · 发表于 2022-6-28 09:49:23

daomeng1 发表于 2022-6-28 09:43
阳性判定值一般是选用第一种，不过一般是分为确定的样本集合以及验证的样本集合，即第一步足量的样本试验得 ...

谢谢蒲友详解

LLgn5dquxu · 发表于 2022-9-5 15:43:54

shenyanghuande 发表于 2022-6-28 09:22
谢谢老师回复

老师您好！想跟您探讨一个关于定性或定量产品的阳性判断值或参考区间的问题，请问企业是否可以在临床试验前仅完成阳性判断值或参考区间的建立，而阳性判断值或参考区间的验证与临床试验一起进行是否可以？虽然从指导原则来看，是需要产品定型后再进行临床试验，但是我想知道如果企业在研发时没有这样做会怎样吗？期待您的回复

shenyanghuande · 发表于 2022-9-5 16:22:34

LLgn5dquxu 发表于 2022-9-5 15:43
老师您好！想跟您探讨一个关于定性或定量产品的阳性判断值或参考区间的问题，请问企业是否可以在临床试验 ...

我个人理解是，阳性判断值验证不能和临床试验一起，如果你只是建立判断值不去验证，怎么知道你建立的是否正确，而临床试验是用性能研究完成的试剂，没有验证判断值属于你的性能研究都没有完成；判断值都没有研究完，临床进行判断的时候没有确切依据，无法开展临床啊

LLgn5dquxu · 发表于 2022-9-6 08:48:13

shenyanghuande 发表于 2022-9-5 16:22
我个人理解是，阳性判断值验证不能和临床试验一起，如果你只是建立判断值不去验证，怎么知道你建立的是否 ...

谢谢您的回复。
是的，从科学的角度是这样的，但是企业出于某种自信如果在能够保证建立的阳性判断值和参考区间是正确的前提下，并且临床试验与阳性判断值和参考区间的验证一起做了，提交注册资料也通过了的情况下，我想考虑是后续如果体系考察，有老师查到这个问题的话不知道会不会不给注册证

shenyanghuande · 发表于 2022-9-6 09:51:57

LLgn5dquxu 发表于 2022-9-6 08:48
谢谢您的回复。
是的，从科学的角度是这样的，但是企业出于某种自信如果在能够保证建立的阳性判断值和参 ...

你们注册资料都通过了？厉害

LLgn5dquxu · 发表于 2022-9-6 11:19:17

shenyanghuande 发表于 2022-9-6 09:51
你们注册资料都通过了？厉害

哈哈，没有呢，我只是说如果是这种情况的结果会怎样。我们目前还没有这样实施的，就是问问能不能这样做。

六月云熙 · 发表于 2022-10-11 11:12:01

定性没有量值的胶体金产品应当如何确定阳性判断值呢

shenyanghuande · 发表于 2022-10-11 15:01:51

六月云熙发表于 2022-10-11 11:12
定性没有量值的胶体金产品应当如何确定阳性判断值呢

你们发补要求补充阳性判断值了？我记得有个帖子也是胶体金，发补让补充阳性判断值，最后好像用最低检出限做阳性判断值了，你找找

六月云熙 · 发表于 2022-10-11 15:33:43

shenyanghuande 发表于 2022-10-11 15:01
你们发补要求补充阳性判断值了？我记得有个帖子也是胶体金，发补让补充阳性判断值，最后好像用最低检出限 ...

谢谢！我看到那个帖子了，但是最低检测限应当也需要相应的量值，胶体金产品怎么去定义相应的量值呢，有点困难。

shenyanghuande · 发表于 2022-10-12 08:39:37

六月云熙发表于 2022-10-11 15:33
谢谢！我看到那个帖子了，但是最低检测限应当也需要相应的量值，胶体金产品怎么去定义相应的量值呢，有点 ...

先问问省局，省局不能看着自己企业产品被毙的；然后再咨询下国家局，我们也有胶体金产品，还没有报，估计也会下这样的意见

亚楠was · 发表于 2024-6-21 17:04:46

shenyanghuande 发表于 2022-9-5 16:22
我个人理解是，阳性判断值验证不能和临床试验一起，如果你只是建立判断值不去验证，怎么知道你建立的是否 ...

老师您好，请教一下：也就是说，在IVD产品注册阶段，其实是有至少3个地方需要用到临床样本，分别是阳性判断值的确定、阳性判断值的验证、临床试验。是这样吗？

阳性判断值验证

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