无菌原料药洁净服必须灭菌吗

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想请教各位前辈，做无菌原料药涉及到B级、C级环境的洁净服是不是必须要灭菌，为什么灭菌是有必要的（如果必须要灭菌的话）？

借月树

GMP 附录1  无菌药品   第二十四条：
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。
A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

季风

2010年 药品GMP指南：无菌药品  4人员中有介绍。

linhangbill

C级的洁净服可以不用灭菌。

xiuke1

综合上述大佬所说的 就是2点 涉及到无菌操作的区域如B级或A级 就需要穿灭菌后的洁净服，不涉及到无菌操作的 如C级就可以不灭菌，但建议还是定期灭菌比较好。降低微生物限度。 无菌包装、分装、灌装的区域一定是要穿灭菌后的洁净服。 至于你说的灭菌的必要性就是 如果你是敞口无菌操作，洁净服外表面如果是带菌的，可能发散到空气进而传递（播）至产品中。造成污染。你生产的是无菌原料，那有了就是不是就不算无菌原料啦。

罗小黑123

好好读一下GMP附录无菌药品中对洁净区的要求。做药品要以安全、有效不给患者带来额外的风险为目的

gmy0061

通常C级没有灭菌要求啊，

s741945671

gk87

AB级必须灭菌，C级根据你产品的要求，衣服前提满足C级环境要求，再结合你产品性质

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季风 发表于 2022-3-7 08:00
2010年 药品GMP指南：无菌药品  4人员中有介绍。

非常感谢您的慷慨答复，对我帮助很大！

无尘cid

AB级清洗消毒烘干整理打包后进行灭菌，C级如果使用后被阳性污染了需要灭菌后再进行清洗消毒。

超大的榴莲

B级以上才是无菌环境，所以需要灭菌，C级不需要。