关于原料药称的使用记录需不需要复核人的问题

阿超哥 · 发表于 2021-10-21 10:59:09

丫丫的呸啊发表于 2021-10-20 16:20
生产记录上的复核只是复核结果有没有错误，而称量过程是不是得有人复核，比如：复核所称量的物料的批号、 ...

确实是个可以思考的问题，对了，我可以问一下物料标签需要复核人吗？原料药的

along9833 · 发表于 2021-12-12 10:44:12

原料药生产建议全部复核，岗位保持2-3人。这样安全和质量才有保证。

pfz2867 · 发表于 2021-12-13 08:05:44

当然需要了

wdd1971 · 发表于 2022-1-11 10:46:11

下载学习。

阿超哥 · 发表于 2022-1-12 16:58:57

呐呐呐欧尼酱

Newhiger · 发表于 2022-3-31 10:30:30

学习了学了些

小新1234 · 发表于 2022-4-2 09:37:30

设备使用记录不需要复核

猫咪特工 · 发表于 2022-4-17 09:42:05

要双人

阿超哥 · 发表于 2022-4-25 10:12:12

木木杨1 发表于 2022-4-17 09:42
要双人

胡桃，我的胡桃嘿嘿嘿

月奴 · 发表于 2022-4-25 14:13:21

不知道记录怎么设计的，单是称的使用日志，不需要专人复核

15829456 · 发表于 2022-5-28 22:52:29

阿超哥发表于 2021-10-21 10:59
确实是个可以思考的问题，对了，我可以问一下物料标签需要复核人吗？原料药的

投料需要复核，标签只需一个人检查就好了

gzq5410 · 发表于 2022-6-24 08:40:56

双人复核制，GMP认可，单人复核，GMP不认可

晴姑凉 · 发表于 2024-2-29 10:20:17

药谷子发表于 2021-9-11 09:54
就没有其他选项吗？写个记录，用个称，为什么要别人复核？我们岗位的人能力就这么差吗

GMP有规定，要复核，防止差错，不是能力问题

185234329 · 发表于 2024-3-3 16:17:18

如果称量时的复核工作是第二人再称一遍的然后记录的，这种方式我觉得称的使用记录上需要复核人签。
如果称量时的复核工作是第二人在旁边看着称量人称量，然后记录数据，这种方式我觉得称的使用记录上，复核人就不需要签了。

海二娃 · 发表于 2024-3-6 16:37:35

双人复核是最基本的要求吧，白瞎了你这么多年

一克羊毛 · 发表于 2024-5-31 14:21:26

有两种情况：
1.你的使用记录完全独立，校正、称量、另一份详细过程的记录以及打印条并双人复核，那你可以跟检查老师解释我的这个使用记录只记录开机关机的时间，仅此而已。就看你另一份校正、称量的记录有没有完整覆盖你的全部称量、校正相关的活动，老师有可能是认的。
2.你的使用记录虽然不包括称量过程但是包括了使用前的校正以及校正的记录以及打印条，那你这份使用记录必须双人复核。
还有就是发问不要带着自己的观点去寻找答案，综合自己公司的实际情况具体问题具体分析。

程奎 · 发表于 2024-11-12 15:05:08

阿超哥发表于 2021-10-20 10:21
这只是称量记录，生产记录上的称量都会有复核人的

GMP生产或者分析的称量均是关键参数，无论是称量记录以及生产记录，均需要第二人复核，确保批号以及称样量的准确无误。

张谦1 · 发表于 2024-11-28 10:50:41

要基于风险评估，如果是投料或包装等高风险环节需要。

55220 · 发表于 2024-12-28 13:25:39

应该是至少两个人同时在场

17661692320 · 发表于 4 天前

如果整个体系非常先进，系统能够自动抓取称量记录，作为电子数据的一部分，那一个人就行，否则就双人复核。

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