从临床三期的受托生产向上市MAH合作需要做哪些事情？

青霜冰 · 发表于 2021-7-8 10:51:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大佬们，咨询一下临床三期受托生产向上市MAH合作需要做哪些事情？流程顺序是什么？

大呆子 · 发表于 2021-7-8 10:53:28

可能就要按委托生产制定委托生产合同与委托生产质量协议吧

青霜冰 · 发表于 2021-7-8 10:58:38

大呆子发表于 2021-7-8 10:53
可能就要按委托生产制定委托生产合同与委托生产质量协议吧

，这么简单的吗

yangman5 · 发表于 2021-7-8 13:17:24

问题可能需要再细化一下，临床三期你们是一直和这个“MAH”合作进行的吗?现在是准备要拿到批件以后对方委托你们商业化生产是吗？
首先你们的生产许可C证拿了吗？然后就是跟对方的质量协议签订，你们自己的生产线要准备，可能有生产现场核查、GMP符合性检查等，在委托生产这块儿，如果你们只是作为CMO企业，大多数情况还是配合的工作要多一些。

青霜冰 · 发表于 2021-7-8 13:24:09

yangman5 发表于 2021-7-8 13:17
问题可能需要再细化一下，临床三期你们是一直和这个“MAH”合作进行的吗?现在是准备要拿到批件以后对方委托 ...

这家是临床三期就在合作的，然后准备那批件在我们这边做商业化生产，因为质量协议和后续合同的事还没最终定下来，所以生产许可证也没换C证呢，质量协议、合同、生产许可证的事已经是有计划再往下做了。

我最爱明天 · 发表于 2021-7-9 09:57:07

yangman5 发表于 2021-7-8 13:17
问题可能需要再细化一下，临床三期你们是一直和这个“MAH”合作进行的吗?现在是准备要拿到批件以后对方委托 ...

L老师，请问一般CRO或CMO公司都应有哪些资质

彩色沙漠66 · 发表于 2021-7-13 10:21:32

先去省局报备（我们这省局让先去沟通，同意了再去走流程），然后按政务中心流程和要求办理生产许可证变更范围，配合MAH公司申报正式的委托生产，准备接受上市核查，GMP符合性检查（一般是合并一起的）

默默守护 · 发表于 2021-7-15 16:42:13

L老师，请问一般CRO或CMO公司都应有哪些资质

lxm87413 · 发表于 2023-4-26 15:30:06

各位好，我司深圳博纳精密给药系统股份有限公司是以研发、生产、销售为一体的药包材生产厂家，国家高新技术企业（国药包字 A状态）
专业生产药用喷雾泵（鼻腔、口腔、外用）、滴眼剂瓶（LDPE、PP）、多剂量无菌滴眼剂瓶、多种规格药用瓶（固体、液体）、妇科给药器冲洗器、吸入制剂装置及疫苗给药器、试剂瓶（桶）。
公司深耕药包行业20余年，严格执行药品GMP/ ISO15378:2017 /ISO14001的质量管理体系，遵守国家相关法规，所有产品均符合CP、EP、USP食品药品直接接触法规。
需要相关技术交流和产品支持可随时与我联系17719873323李(微信同号)

从临床三期的受托生产向上市MAH合作需要做哪些事情？

欢迎您注册蒲公英

点评