原料药工艺再验证取样检测点及频次必须和首次验证时一致吗？

栀子花白花瓣

求助  求助   这回原料药是验证周期到了之后的再验证，期间没有发生变更， 有没有指南规定在验证的取样点个频次

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栀子花白花瓣

飞凌大圣 发表于 2021-06-10 07:47
再验证周期内没有发生变更，做在验证相对简单一些。
1、针对在这个验证周期内，生产过程出现的偏差以及由偏差引起的CAPA，还有检验中的OOS和OOT等，再验证周期内哪些相关文件升级了，供应商是否有变化，等等，结合这些你需要做好再验证的风险评估，根据风险评估来确定做好再验证方案。
2、对于你所谓说的未发生变更，有点绝对了，不变是相对的，变则是绝对的，只是变化的幅度在你可接受的范围内而已，所以针对缓慢变化的参数，要引起重视。
3、验证方案做好之后，一定要让一线员工审核，他们是最有发言权的，确认之后再培训、实施，要不然中途会出现各种“意想不到”的问题。

个人意见，仅供参考！

谢谢  学到了  学到了

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椒陵小小兵

评估评估评估，重要的事情说三遍

飞凌大圣

再验证周期内没有发生变更，做在验证相对简单一些。
1、针对在这个验证周期内，生产过程出现的偏差以及由偏差引起的CAPA，还有检验中的OOS和OOT等，再验证周期内哪些相关文件升级了，供应商是否有变化，等等，结合这些你需要做好再验证的风险评估，根据风险评估来确定做好再验证方案。
2、对于你所谓说的未发生变更，有点绝对了，不变是相对的，变则是绝对的，只是变化的幅度在你可接受的范围内而已，所以针对缓慢变化的参数，要引起重视。
3、验证方案做好之后，一定要让一线员工审核，他们是最有发言权的，确认之后再培训、实施，要不然中途会出现各种“意想不到”的问题。

个人意见，仅供参考！

山顶洞人

别再了，快持续

栀子花白花瓣

山顶洞人 发表于 2021-6-10 10:03
别再了，快持续

文件规定 领导要求

山顶洞人

栀子花白花瓣 发表于 2021-6-10 10:09
文件规定 领导要求

换领导，该换了

猫咪特工

学到了 谢谢楼上老师分享