医疗器械产品性能验证样本量如何确认？

背包客的路

poo 发表于 2021-07-21 12:04
后面我又查了一些资料，关于这个公式 ，应该是可以看GBT4087-2009里，可靠度单侧置信下限的公式，当失败率F为0时的计算，也能得出这个公式：也就是我说的0缺陷下的二项式分布
F=0，R=n√1-r
其中R 我理解为可靠度，r是置信度 ，但是这个标准好像主要是为了确认可靠度的
先说公式：
由上述公式可以得到：
1-C=R^n
换底公式可以得到：
n=ln（1-C）/lnR

然后关于可靠度和置信度，这里引用我之前查到的网友的回复
可靠度可以说是能够工作的样品数/总样品数。是与时间相关的函数。如果你的产品定义为1年后还有90%的产品正常，则R(1年)=0.9。
抽样的随机性会带来结果的随机性。置信水平的引入，是用来说明这个结果的可信度的。但是并不能抵消因为抽样方法带来的误差

举个例子：
某产品非常可靠，使用5年的可靠度90%。也就是说，5年后，有90%的东西还是功能正常的。但是可能这个声明有为产品销量夸大的原因，并不完全可信。可信度（置信度）80%。也就是说，10次声明中，8次是真的，2次是假的。

还想继续请教下，因为零缺陷下的二项分布其实针对的是定性数据，那对于定量数据，我们样本量的选择方法是啥呢~

来自安卓APP客户端

c01zxcc

背包客的路 发表于 2023-12-11 08:17
还想继续请教下，因为零缺陷下的二项分布其实针对的是定性数据，那对于定量数据，我们样本量的选择方法是 ...

GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定 前面有人回复了

jack_zhang

我是来学习的，，，，，

辛巴95

mark。。。。。。。。。

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c01zxcc 发表于 2024-2-18 14:45
GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定 前面有人回复了

这个标准里面要求是前提必须要有预先测试的一部分数值和数量，才能计算样本量吗？如果在只知道置信度和可靠度的情况下，可以得到样本量吗？

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天师道一 发表于 2021-1-4 13:03
我一般的按照GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定，进行数据处理。这个标准最后有一 ...

请问是否可以根据已知的容忍上下限以及可靠度、置信度去推算出样本量呢？我看这些的前提条件都是无论如何都要有预先的测试得出相应的测试结果，依据测试结果去计算方差的。。。。是否可以用已知的可靠度和置信度去根据该标准内分布自由的单侧/双侧统计容忍区间的表格去确定所需的最小样本量呢？

c01zxcc

←← 发表于 2024-8-22 16:04
这个标准里面要求是前提必须要有预先测试的一部分数值和数量，才能计算样本量吗？如果在只知道置信度和可 ...

可以，国外的泰勒理论可以用于定量和定性的抽样，然后成功-运行理论可以用于定性的抽样

WJH1234

学习，谢谢分享

潇洒走一回py7

天师道一 发表于 2021-1-4 13:03
我一般的按照GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定，进行数据处理。这个标准最后有一 ...

你好，我最近也在研究这个事情，比如力学强度，之前我们是按照3倍西格玛来计算的，就是用均值减去3倍标准差，就算作强度接受限值。但是我研究了这个，他两个计算出来不一样。我理解的3倍西格玛原则就是取置信区间99.7%，但是没体现可靠度。可以讨论一下吗

浪me4aezmt

参考依据 ASTMF3172-15    对医疗器械设计验证的规格和样本做出了要求

xumengq

天师道一 发表于 2021-1-5 09:07
如果没有技术审评指导原则，改如何进行选取。同时我们在做产品验证时按道理不应该用抽样方案，抽样方案应 ...

我们注册申报的时候也遇到这样的问题，现在审评中心也没有明确规定一定要按什么方法来确定样本量，更多是想让企业提供样本量是否足够的说明吧，也就是说你的确立依据可以不充分，但是你必须得有一种说法。