医疗器械产品性能验证样本量如何确认？

天师道一

具体数值可以进行统计学分析，但是针对外观之类的如何进行统计分析。还有产品性能验证的样本量如何确认。哪位大佬可以进行解答一下。

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poo

产品 性能验证的样品量，或者可以考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择，
根据零缺陷条件下的二项式分布确定样本量，可靠性和置信度随不同测试项目和需要得到的数据不同而变化，样本量也会有所不同，

或者参考GB2828，但是我感觉2828 主要是根据批次来进行抽样，有验证指南，如无菌屏障系统加速老化指南给出的抽样是根据GBT2929或GBT450进行抽样，但是实施时具体有些有些不太懂怎么实施，也可能是因为我们通常是根据要检验需要的样品量来确定生产量进行验证，这里可以讨论一下，

关于外观的检验项目，我们只有两种结论，要么OK要么NG，要是要进行统计分析，估计是要把外观分等级

poo

阿勇12345 发表于 2021-7-12 14:55
这个公式可以再讲详细一点吗，谢谢！

后面我又查了一些资料，关于这个公式 ，应该是可以看GBT4087-2009里，可靠度单侧置信下限的公式，当失败率F为0时的计算，也能得出这个公式：也就是我说的0缺陷下的二项式分布
F=0，R=n√1-r
其中R 我理解为可靠度，r是置信度 ，但是这个标准好像主要是为了确认可靠度的
先说公式：
由上述公式可以得到：
1-C=R^n
换底公式可以得到：
n=ln（1-C）/lnR

然后关于可靠度和置信度，这里引用我之前查到的网友的回复
可靠度可以说是能够工作的样品数/总样品数。是与时间相关的函数。如果你的产品定义为1年后还有90%的产品正常，则R(1年)=0.9。
抽样的随机性会带来结果的随机性。置信水平的引入，是用来说明这个结果的可信度的。但是并不能抵消因为抽样方法带来的误差

举个例子：

某产品非常可靠，使用5年的可靠度90%。也就是说，5年后，有90%的东西还是功能正常的。

但是可能这个声明有为产品销量夸大的原因，并不完全可信。可信度（置信度

）80%。也就是说，10次声明中，8次是真的，2次是假的。

poo

minaazhi 发表于 2021-1-4 11:02
那可靠度和置信度的数值是怎么确定的呢？可以参考哪方面的内容来确定？

我对这方面的学习不够充足，只能提供一些自己对这两个数值的理解，

套入到我们对产品的检验项目来讲，如果采用成败型测试-零失效法确定样本量，按照不同测试项目的风险等级来确定置信度和可靠度，
举例：
先是确定产品检验项目的严重性级别，可以分为可忽略，次要，严重三类；
然后确定发生概率级别，可分为经常，可能，偶尔三类
然后根据严重级别和发生概率列表确定风险等级：高风险测试项，中风险测试项，低风险测试项
高风险测试项：置信度90%可靠度90%
中风险测试项：置信度80%可靠度80%
低风险测试项：置信度70%可靠度70%

查了一些关于置信度和可靠度的解释，有时候也分不清置信度和可靠度的区别，总结了一下，我也有自己的一个想法，
置信度是不是也相当于发生的概率，或者说是在一段测试结果里，去掉最大值5%、最小值5%，剩下的部分就是这段测试结果最可能出现的值，就是置信度90%，
可靠度是要求完成这个测试项目的可能，对于风险低的项目，可能要求70%的产品能够完成测试且合格就能够接受了，那么可靠度设置70%，但是对于高风险的项目，可能要求95%的产品测试合格才能接收，可靠度设置95%

希望提出来能一起讨论

yh9f8ade21

医疗器械种类就非常多了，性能也千差万别，具体什么产品不妨说来听听

czd

你需要区分 连续型的测试数据和离散型的测试数据，对应不同的样本量计算方法的

mulunmulun

性状可以分级打分。

Ximy

您一共问了两个问题：1.对于外观检测（属于定性/计数型）怎么分析？2. 产品性能验证的样本量如何确定？
回复：1.使用SPC中的P图或U图分析；2.样本量可以根据SPC中的功效与样本量自己计算，或者参考GB2828也是可以的。

minaazhi

poo 发表于 2020-12-31 09:30
产品 性能验证的样品量，或者可以考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择，
根据零缺陷 ...

想请教下关于“考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择”这方面的内容，不太懂这方面的内容，有没有什么指导文件能学习下呢？

poo

minaazhi 发表于 2021-1-4 08:51
想请教下关于“考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择”这方面的内容，不太懂这方面的 ...

关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统学习的
主要是根据二项式分布公式R =（1-C）^ n（其中：R为可靠度；C为置信度；n为样本量），
因此，样本量的确定为n = ln（1-C）/ lnR
关于可靠度和置信度，根据风险分析评定，
例如：根据可靠度R=90%，置信度=95%选取样本量
n=ln（1-0.95）/ln（0.90）=28.4
选择样本量至少应为29，就可以选择30

minaazhi

poo 发表于 2021-1-4 09:54
关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统 ...

那可靠度和置信度的数值是怎么确定的呢？可以参考哪方面的内容来确定？

天师道一

minaazhi 发表于 2021-1-4 11:02
那可靠度和置信度的数值是怎么确定的呢？可以参考哪方面的内容来确定？

我之前一般都是根据产品风险管理进行评估，产品可以达到的可靠度与置信度。具体的经验较浅大家可以一起交流交流。

天师道一

poo 发表于 2021-1-4 09:54
关于这方面的内容，我目前也只清楚一般的用法，说是统计学的抽样方法，上网查过，暂时没找到什么可以系统 ...

我一般的按照GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定，进行数据处理。这个标准最后有一个关于样本量的确认。
但是我还是不明白，比方说我做的三类导管里面有很多对产品的性能要求，外观、泄露、座、峰值拉力等。
在做产品性能验证时，峰值拉力可以进行按照：平均值-k*标准差（样本量越少k值越大），作为单侧自由度的数据处理，为了节约样本可以选择较少的样本量。

但是，比如其他外观与泄露这一类只有合格与不合格的判定，如何说明我选取较少的样本量就是可信的。或者说只有5套产品的外观合格如何证明我的产品性能就是稳定可靠的。

天师道一

yh9f8ade21 发表于 2020-12-31 07:49
医疗器械种类就非常多了，性能也千差万别，具体什么产品不妨说来听听

三类介入导管类的产品性能验证

落六翼

性能验证的样品量，考虑产品不同风险等级进行选择，主要是研发部门或者质量部门根据重要性来制定的，数量上可以参考技术审评指导原则或者参考GB2828，根据批次来进行抽样

天师道一

落六翼 发表于 2021-1-4 13:51
性能验证的样品量，考虑产品不同风险等级进行选择，主要是研发部门或者质量部门根据重要性来制定的，数量上 ...

如果没有技术审评指导原则，改如何进行选取。同时我们在做产品验证时按道理不应该用抽样方案，抽样方案应该是在生产过程中进行产品质量监测，对全部生产后的产品进行质量控制。我们研发验证生产出来的产品都要按照产品技术要求进行全检。和生产中的抽样是两个概念。现在我就是不知道，产品性能验证应该用多少套产品，而且还要对数量具有统计学意义。

好时光

天师道一 发表于 2021-1-4 13:03
我一般的按照GBT 3359-2009 数据的统计处理和解释 统计容忍区间的确定，进行数据处理。这个标准最后有一 ...

也在学习这个，该标准选择表时，通常选择方差已知还是未知的情况？

schome

根据reliable design of medical device一书中所述，置信度在设计开发阶段取90%，在生产批量验证时取95%。而置信度我同意poo所述，根据风险评估的等级来确定。至于具体的数值，可以根据公司自行定义。一般企业规模大，批量生产大则其接受风险的程度低(一旦发生召回可能导致公司破产)，这时取的置信度就高，而公司小，产品量少，取的置信度可以适当降低。另外就是考虑成本因素。个人的一点肤浅的认识

天师道一

好时光 发表于 2021-1-21 08:59
也在学习这个，该标准选择表时，通常选择方差已知还是未知的情况？

如果是对产品性能确认的研究应该选择方差未知，因为此时的方差是指总体方差，而不是仅仅是测试后的方差数据。

天师道一

好时光 发表于 2021-1-21 08:59
也在学习这个，该标准选择表时，通常选择方差已知还是未知的情况？

一般情况是方差未知

好时光

poo 发表于 2020-12-31 09:30
产品 性能验证的样品量，或者可以考虑产品不同风险等级测试项对应的置信度和可靠度进行选择，
根据零缺陷 ...

是按照2829是吧？指南是什么样子的，能分享一下吗？2829通常是型检用的抽样方法吧。