【讨论】注射剂一定要用注射级辅料吗，能否用药用级辅料？

zhiji201409 · 发表于 2020-11-2 17:43:44

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]类似的问题看到丁香园几年前也有讨论过https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/15737358?keywords=%E6%B3%A8%E5%B0%84%E7%BA%A7%E8%BE%85%E6%96%99，但法规或指导原则一直没有明确的说法，想请教一下有没大佬有更专业更新的解答？非常感谢！

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]比如注射剂的pH调节剂，像进口的注射级NaOH一般都会控内毒素和微生物限度这些，但国产NaOH基本是按中国药典标准没测这两项，国内很多注射剂还是能正常使用和申报，是因为NaOH本身内毒素和微生物限度即使不控对注射剂也没什么风险?

Mr丶biu · 发表于 2020-11-2 17:58:54

凡是辅料，我们都会自己加微生物的内控指标

大海 · 发表于 2020-11-3 07:18:52

有注射级别的最好，控制微生物、杂质等项目

jimmiechen · 发表于 2020-11-3 08:12:27

本帖最后由 jimmiechen 于 2020-11-3 08:22 编辑

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
“辅料应符合注射用要求，制定严格的内控标准。”
“为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中不建议使用活性炭。”
ChP2020《0251 药用辅料》：药用辅料的残留溶剂应符合要求；药用辅料的微生物限度应符合要求；用于无除菌工艺的无菌制剂的药用辅料应符合无菌要求（通则1101）；用于静脉用注射剂、冲洗剂等的药用辅料照细菌内毒素检查法（通则1143）或热原检查法（通则1142）检查，应符合规定。
个人理解，需要增加微生物、细菌内毒素检查。微生物与无菌工艺微生物负荷相关，细菌内毒素与控制热原（细菌内毒素）相关。

zhiji201409 · 发表于 2020-11-3 10:00:40

Mr丶biu 发表于 2020-11-2 17:58
凡是辅料，我们都会自己加微生物的内控指标

你好！请教一下，你们有没注射剂用的国产氢氧化钠做pH调节剂的实例？是不是增加内毒素和微生物限度的内控，在入厂检测合格就行

超人1 · 发表于 2020-11-3 15:25:05

用国产的盐酸或者氢氧化钠调节注射剂酸度值的情况在国内应该很多的，满足药用级就行，然后中间产品和成品检验合格就行的

Mr丶biu · 发表于 2020-11-4 08:25:48

zhiji201409 发表于 2020-11-3 10:00
你好！请教一下，你们有没注射剂用的国产氢氧化钠做pH调节剂的实例？是不是增加内毒素和微生物限度的内控 ...

我们只在生产原液的时候会有用到，制剂都是用缓冲体系，如果只是原液阶段用，就按药典全检就可以了，制剂才要考虑增加内毒素、微限等项目，3楼的回复你可以看看，有法规依据

罗药师 · 发表于 2020-11-29 20:12:57

药用辅料杂质那么多

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小金库 · 发表于 2023-4-23 19:34:28

感谢楼主的分享,学习一下

nongzi · 发表于 2023-9-25 17:14:32

感谢分享，学习一下

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