有关供应商变更的问题

咕咕 · 发表于 2012-9-6 22:15:05

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原料的供应商更名换址，对此，使用者对购进的原料及用该原料的产品如何进行稳定性观察。大家实际是如何做的？

qiujian6666 · 发表于 2012-9-7 08:51:46

这属于变更的范畴，应该通过风险评估决定怎样做，做什么。只是单纯的变更地址名，没有任何的风险，不需要做考察。如果是生产地点变更，要考察变更前后的原辅料变化，无明显变化的，做长期稳定性考察，有变化的做加速试验和长期稳定性，按照供应商变更做。我认为应该这样执行，但实际情况自己看着办吧

大呆子 · 发表于 2012-9-6 22:28:46

我的意见：

1、按供应商变更来进行管理；

2、三批原料质量对比，留样（如果这个产品稳定性不好，就要做加速长期考察）；

3、三批成品，加速、长期稳定性考察

咕咕 · 发表于 2012-9-6 22:38:08

大呆子发表于 2012-9-6 22:28
我的意见：

1、按供应商变更来进行管理；

实际也是这么做的么?
按理供应商更址也要进行稳定性观察呀
三批成品有可能用到一批或两批原料

可亲可爱 · 发表于 2012-9-6 22:51:49

我感觉应当考察他们前后生产的产品质量是否保持一致的，这才是关键。

咕咕 · 发表于 2012-9-6 23:00:30

可亲可爱发表于 2012-9-6 22:51
我感觉应当考察他们前后生产的产品质量是否保持一致的，这才是关键。

有一定道理,你们有遇过此情况么?是这么做的吗?

jjb2005 · 发表于 2012-9-6 23:16:04

咕咕发表于 2012-9-6 23:00
有一定道理,你们有遇过此情况么?是这么做的吗?

都是这样，起码你看到的是这样！

大呆子 · 发表于 2012-9-6 23:39:41

咕咕发表于 2012-9-6 22:38
实际也是这么做的么?
按理供应商更址也要进行稳定性观察呀
三批成品有可能用到一批或两批原料

我们有一个原料利福平就是这样做的

我说的是实际的做法

蒲公英 · 发表于 2012-9-7 01:44:05

我们最近遇到过类似的情况，操作如下：
1、按变更流程执行；
2、试样，技术部小试，然后试产，试产的原料和产品产品做稳定性考察
3、药监局备案，如果合格产品同步放行，稳定性观察；

355184470 · 发表于 2012-9-7 06:56:14

要做验证的，

咕咕 · 发表于 2012-9-7 08:08:01

大呆子发表于 2012-9-6 23:39
我们有一个原料利福平就是这样做的

我说的是实际的做法

挺规范的

咕咕 · 发表于 2012-9-7 08:18:08

蒲公英发表于 2012-9-7 01:44
我们最近遇到过类似的情况，操作如下：
1、按变更流程执行；
2、试样，技术部小试，然后试产，试产的原料 ...

挺规范的，就是工作量大

你们所有原料的变更都这样做吗？还是只是主要的原料？

咕咕 · 发表于 2012-9-7 08:18:49

355184470 发表于 2012-9-7 06:56
要做验证的，

没必动不动就来个验证吧？

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-9-7 08:27:11

我们最近遇到过类似的情况，操作如下：
1、按变更流程执行；
2、用三批原料，试样，技术部小试，然后试产，试产的原料和产品产品做稳定性考察
3、药监局备案，如果合格产品同步放行，稳定性观察；

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-7 09:47:19

同意楼上意见。

355184470 · 发表于 2012-9-7 12:50:25

咕咕发表于 2012-9-7 08:18
没必动不动就来个验证吧？

要做验证的，肯定要做的

距离的守望者 · 发表于 2015-8-3 17:12:30

学习学习

zwwypj · 发表于 2016-3-8 22:37:33

应该风险评估后决定是否需要验证

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:37:19

非常感谢分享

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