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发表于 2012-9-6 16:06:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2015-3-6 09:26 编辑

我们要增加一个中药提取物原料供应商,除了按下列要求准备材料外,还需要提供3-6个月的加速试验及长期留样稳定性考察研究资料么???

23、改变国内生产药品制剂的原料药产地
资料要求:
1.药品批准证明文件及其附件的复印件
2.证明性文件:GMP证书、生产许可证、营业执照
3.修订的药品包装标签样稿(附详细修订比较说明)*
4.原料药的合法性文件:批准文号、GMP证书、生产许可证、营业执照、发票、检验报告、合同及其公证证明
5.样品自检报告(1批)
6.省所检验报告(1批)
7.样品实样
*项指如有修改的应当提供         
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药徒
发表于 2012-9-6 16:15:39 | 显示全部楼层
在参考下已上市中药变更技术指导原则
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药徒
发表于 2012-9-6 16:17:17 | 显示全部楼层
呵呵,已经不报注册好多年,不清楚了
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宗师
发表于 2012-9-6 16:22:46 | 显示全部楼层
不需要提供3-6个月的加速试验及长期留样稳定性考察研究资料
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大师
发表于 2012-9-6 16:28:46 | 显示全部楼层
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
2012年07月18日 发布


使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
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药徒
发表于 2012-9-6 16:40:05 | 显示全部楼层
晕死,以为是原料药呢?中药提取物不需要这么复杂,1、该供应商应具备生产条件并取得生产许可证;2、企业应对其进行供应商审计;3、到省局进行备案,呆总说的那个文很清楚,不过目前很多省局备案工作还没有启动,和当地省局安监沟通吧!
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 楼主| 发表于 2012-9-6 17:01:56 | 显示全部楼层
开心陪你 发表于 2012-9-6 16:17
呵呵,已经不报注册好多年,不清楚了

谢谢关注。
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 楼主| 发表于 2012-9-6 17:03:17 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2012-9-6 16:22
不需要提供3-6个月的加速试验及长期留样稳定性考察研究资料

我一开始也说不用的,后来同事说要提供,说的我心里就有点没谱了,看来需要学习的还很多呀。
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 楼主| 发表于 2012-9-6 17:05:21 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-9-6 16:28
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
20 ...

是该好好学习了,还是05年那会儿做过报批注册,现在再从新干需要学习的也很多呀!
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 楼主| 发表于 2012-9-6 17:06:18 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2012-9-6 16:40
晕死,以为是原料药呢?中药提取物不需要这么复杂,1、该供应商应具备生产条件并取得生产许可证;2、企业应 ...

谢谢你,现在明白了。

点评

不客气  详情 回复 发表于 2012-9-6 17:13
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药徒
发表于 2012-9-6 17:13:45 | 显示全部楼层
shenzhidao319 发表于 2012-9-6 17:06
谢谢你,现在明白了。

不客气
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药生
发表于 2014-12-16 08:41:15 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2012-9-6 16:40
晕死,以为是原料药呢?中药提取物不需要这么复杂,1、该供应商应具备生产条件并取得生产许可证;2、企业应 ...

中药提取物相比原料药要简单的多啊
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药徒
发表于 2015-7-14 16:34:04 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享····
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