60天！60天！60天！检疫期计划调整了！

老鸟

GMP血液制品附录征求意见稿出来了，重大调整：
1、检疫期管理由3个月调整为60天！！！！
第二十一条  企业应当建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆。
2、产品病毒控制升级！
新增如下条款：
第十八条……企业应当保存所有投料生产用原料血浆留样，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。
第二十八条  原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后，企业应当逐一对所有容器中的混合血浆留取样品，并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。合并血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、有关病毒标志物检测及复测等的用量要求。合并血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。企业应当按《中华人民共和国药典》规定对合并血浆进行取样、检验，并均符合要求。合并血浆检验结果不符合要求的，该批次合并血浆及相关中间产品不得继续用于生产，企业应当按照规定处理，处理情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的合并血浆样本及合并血浆样本留样不得用于生产。
第三十三条  企业应当对成品开展有关病毒标志物的风险评估，必要时对有关病毒标志物开展检测，以确保成品质量安全。
3、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人要求升级！
第七条  生产管理负责人应当至少具有药学或相应专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有5年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事血液制品生产的实践经验。
第八条  质量管理负责人和质量受权人应当至少具有药学或相应专业（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等）本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年从事血液制品生产和质量管理的实践经验。其中，至少具有3年从事过血液制品质量保证、质量控制的实践经验。
4、实验室病毒灭活前中间样品在线检测独立设立实验室！
第十三条  原料血浆、尚未经过病毒去除和/或灭活处理的中间产品检验实验室应当独立设置，使用专用检验设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设置。

过路路过

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派大星12

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老鸟

派大星12 发表于 2020-4-16 15:23
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派大星12

灭活工艺不同的中间血浆是不是必须各自有单独的实验室呢？

老鸟

派大星12 发表于 2020-4-16 15:26
灭活工艺不同的中间血浆是不是必须各自有单独的实验室呢？

从征求意见稿来看，要求的病毒灭活前中间样品应有独立实验室进行检测

KenZhang

2008年关于印发实施原料血浆检疫期管理技术指导原则的通知上已经说明了，如果核酸检测，检疫期为60天，并没有缩短。

老鸟

KenZhang 发表于 2020-4-18 21:59
2008年关于印发实施原料血浆检疫期管理技术指导原则的通知上已经说明了，如果核酸检测，检疫期为60天，并没 ...

GMP附录一直写的3个月

老鸟

KenZhang 发表于 2020-4-18 21:59
2008年关于印发实施原料血浆检疫期管理技术指导原则的通知上已经说明了，如果核酸检测，检疫期为60天，并没 ...

是的，检疫期管理技术指导原则是说了，如果核酸检测，检疫期为60天。
但是，2015年版药典生产用人血浆，并没有将核酸检测纳入其中；
GMP附录血液制品，检疫期一直写的是3个月

果然12

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无otdttskf

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