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[FDA药事] 美国FDA验厂怎么避免审核官扣分呢?

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药徒
发表于 2020-1-19 09:37:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国FDA验厂怎么避免审核官扣分呢?
首先我们来了解下FDA验厂会的抽查对象是什么?


l根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
l制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到
l国外大公司做OEM
l产品在美国市场发生质量事故
l产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。






FDA验厂的结果有哪几种?


l没有识别出不符合现象
l识别出一般不符合,提出483表企业进行书面整改
l识别出严重不符合,提出483表有可能进行现场整改
lWARNINGLETTER 警告信,现场发现完全不能满足QSR要求或者对于前两种情况没有提交整改的时候会被发出警告信
l进口禁令,通常伴随警告信一并发出,器械无法出口到美国;
lDWPE 不经检查自动扣留




FDA验厂的体系内容:





[size=21.3333px]FDA验厂如何应对和准备呢?


FDA工厂检查准备工作:

Ø1 人员的准备
Ø1.1 确定发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
     *   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
Ø1.2 组建审核准备小组
Ø1.3 人员的培训
Ø1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工





FDA工厂检查准备工作:

Ø2 硬件设施的准备
Ø2.1 厂房的检修
Ø2.2 生产设备的检修
Ø2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新
Ø2.4 实验室设备的检修更新
Ø2.5 仓库设施的检修及更新
Ø2.6 厂区环境卫生
Ø2.7 审核活动的场所(会议室)
Ø2.8 厕所




FDA工厂检查准备工作:
Ø3 文件记录的准备
Ø3.1评审质量手册的符合性
Ø3.2评审程序文件的符合性
Ø3.3检查主文档
Ø3.4检查批记录
Ø3.5检查顾客抱怨记录
Ø3.6检查培训记录
Ø3.7检查不合格品处理记录
Ø3.8检查供应商资料, 包括质量协议
Ø3.9检查涉及文件更改所相关的记录
Ø3.10检查/完善设计控制相关的记录
Ø3.11检查/完善过程确认报告
Ø3.12注意灭菌批记录的评审
3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题




FDA工厂检查准备工作:


Ø4 行政事务的准备工作


Ø4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复。


Ø4.2 协助办理审核员的邀请信和签证;帮助审核员预定酒店, 并安排好交通。


Ø4.3 作好审核期间的时间安排。


Ø4.4 注意厂区环境卫生。














美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验




厂、FDA验厂辅导及整改、陪同审核翻译、FDA正告信应对、RED LIST REMOVAL、医疗器械FDA QSR820体系树立辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂


辅导。






我们有着数百家FDA验厂辅导经验,更是中国境内第一家解除FDA警告信的服务咨询商。如收到FDA验厂通知,不知道如何应对,可以联系我们。






















FDA验厂体系内容.png
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药士
发表于 2020-1-19 12:33:49 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-20 11:24:20 | 显示全部楼层
如有任何问题可以随时咨询我们FDA验厂专家
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药王
发表于 2022-8-5 19:17:44 | 显示全部楼层
感谢分享。
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