片剂车间空调系统验证

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-10 21:47:09

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我们公司空调系统验证方案中描述：如某检测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次结果都必须合格。这样描述可以吗？是否有依据？我觉得这样描述不合适，求大神指教

涛的 · 发表于 2019-12-11 08:40:22

进行偏差调查

ALPACA · 发表于 2019-12-11 08:47:38

当你开始怀疑时，说明此做法有待商榷了，确实要进行偏差调查，排除HVAC原因，才能证明HVAC的性能是OK的

maone · 发表于 2019-12-11 08:52:45

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到时，需要进行偏差报告。首先要调查确定该偏差产生的原因，再确定相应的解决措施，决定验证是否继续进行或更改验证方案。涉及偏差，将调查结果记录于《偏差处理单》中，涉及相关变更，将变更记录《变更申请审批单》中。

丽空之海 · 发表于 2019-12-11 10:20:40

这跟清洁验证检验不合格清洁到合格为止有啥区别

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-17 08:37:36

丽空之海发表于 2019-12-11 10:20
这跟清洁验证检验不合格清洁到合格为止有啥区别

我也是这样认为的的赞同你的观点

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-17 08:39:41

maone 发表于 2019-12-11 08:52
当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到时，需要进行偏差报告。首先要调查确定该偏差产生的原因，再 ...

我们同事整的空调验证方案是这样描述的，我觉得不合适，实际上我觉得D级区动态沉降菌、悬浮粒子也比较难以符合要求

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-17 08:48:03

走偏差才对，不然所有环境监测不合格都让你自己搞到合格那环境监测还有什么意义

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-17 09:05:05

ALPACA 发表于 2019-12-11 08:47
当你开始怀疑时，说明此做法有待商榷了，确实要进行偏差调查，排除HVAC原因，才能证明HVAC的性能是OK的

我觉得在浮游菌不合格时，再清洁消毒重新取样这样做不合适，但是又没有找到依据反驳

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-17 09:28:04

懒洋洋的小乌龟发表于 2019-12-17 08:48
走偏差才对，不然所有环境监测不合格都让你自己搞到合格那环境监测还有什么意义

你说的我赞同，但是我没有找到验证指南上关于这块的描述，所以不太好说啊，毕竟不是一个部门的

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2019-12-17 09:46:44

Z語咛砬发表于 2019-12-17 09:28
你说的我赞同，但是我没有找到验证指南上关于这块的描述，所以不太好说啊，毕竟不是一个部门的

我觉得应该让你们质保部门来决定是否让他们修改这段描述

Z語咛砬 · 发表于 2019-12-17 09:53:35

懒洋洋的小乌龟发表于 2019-12-17 09:46
我觉得应该让你们质保部门来决定是否让他们修改这段描述

我就是质保部的

，俺领导让我查一下验证指南，我在验证指南上没有找到依据

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:19:50

谢谢分享。

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