原料药委托生产

Blueme5 · 发表于 2019-11-27 14:30:58

siltfrog 发表于 2019-11-27 14:27
联合几家都行啊，一次申报只能一家，一个东西卖几家都没有问题的，但是注意申报时候资料的时间不能太久远（ ...

比如说我是一家原料药研究单位，跟生产厂联合怎么联合呢，签的不是委托协议吗？是什么协议哦？

siltfrog · 发表于 2019-11-27 14:40:26

委托协议是企业拿你的登记号生产，获批后登记号在企业下面你们怎么委托，你们应该在开始合作前签订商业合作协议或者合同啊，比如约定双方共同申报，约定双方在申报过程中职责，获批后该品种的生产销售模式，双方利润分配模式，这样的内容才是啊，你们现在纠结的是怕企业拿到登记号后就不招呼你们吧，担心过多，好品种互赢的，任何一个发展企业不会做这么短见的事情的。

siltfrog · 发表于 2019-11-27 14:47:58

Blueme5 发表于 2019-11-27 14:30
比如说我是一家原料药研究单位，跟生产厂联合怎么联合呢，签的不是委托协议吗？是什么协议哦？

实在不放心联合申报后的盈利，可以找企业直接卖工艺，一步到位

Blueme5 · 发表于 2019-11-27 15:08:35

siltfrog 发表于 2019-11-27 14:40
委托协议是企业拿你的登记号生产，获批后登记号在企业下面你们怎么委托，你们应该在开始合作前签订商业合作 ...

感谢哦，这么细心，但是我的问题是，我可以同时跟三家工厂联合申报吗（需求太大，一家供应不了）？三家工厂分销不同的区域，利润分成分别谈？这样我小试中试数据一样的，验证的不一样？拿三个号？

siltfrog · 发表于 2019-11-27 16:38:51

合作厂家数量没有问题的，只要你愿意，申报只能是一家一家的报，一家一个登记号，不同分销不同的合作不同的分成，只要别签独家授权书，一切没有问题的，祝商顺

Blueme5 · 发表于 2019-11-27 16:41:39

siltfrog 发表于 2019-11-27 16:38
合作厂家数量没有问题的，只要你愿意，申报只能是一家一家的报，一家一个登记号，不同分销不同的合作不同的 ...

谢谢！！

cheng_shu_ying · 发表于 2019-11-29 09:00:27

离歌笑as 发表于 2019-11-27 10:48
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》：
第四十三条【委托生产管理】药品上市许可持有人委托药品生 ...

这不是最新版的征求意见稿吧？9.30发的征求意见稿里面43条是自检。

李洋CS · 发表于 2021-2-7 10:50:34

您好！我是以岭药业商务部BD，我公司目前承接制剂委托加工服务、普通及非细胞毒高活性口服固体制剂临床试验用药、API、注射剂的可用于I\II\III临床试验及新药或仿制药制药申报，同时承接MAH商业化生产，您有需求可随时联系我18332575293（微信同号）

jiannly · 发表于 2021-4-14 22:22:14

Blueme5 发表于 2019-11-27 10:40
可不可以提供一下具体哪一条法规哦，万分感谢！！！

药品生产监督管理办法（2020）：第四十二条经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

[法律法规] 原料药委托生产

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