关于纯化水在线检查项目的问题

紫苏叶 · 发表于 2011-6-20 08:56:35

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98版GMP的实施指南中对于工艺用水检验项目中规定纯化水部分检查项目为pH值、氯化物、氨盐、电导率，但是在10版的药典中取消了氯化物的检查项目。于是我们的纯化水在线检查项目就跟着10版药典更改为酸碱度、氨及电导率。
现在10版GMP的实施指南还没有出来，对于工艺用水的在线监测，各位认为应该以98版GMP实施指南为准还是以10版药典为准，是否要检查氯化物？

qq2msn · 发表于 2011-6-20 10:24:43

在线？氯化物？
在线监测貌似只能TOC、电导率、PH值吧。。。
离线检测自然按10版药典。

紫苏叶 · 发表于 2011-6-20 11:00:31

在98版实施指南里要求纯化水每2h在制水工序抽样检查部分项目一次，部分检查项目就是：pH值、氯化物、氨盐、电导率。电导率现在都是在线监测的啦，10版的药典就没有氯化物的检查项目了，我就想说可不可以按药典纯化水的检查项目中抽几项做在线检查。

chenyago · 发表于 2011-6-20 16:11:01

以10版药典为准

阿旺 · 发表于 2011-6-20 16:23:55

以现行版药典为准

紫苏叶 · 发表于 2011-6-20 17:39:49

对于其他项目是没有什么争议的。但是对于氯化物这个检验项有争议，有人认为一定要加上氯化物检查，因为98版实施指南有，但是我认为可以按照10版药典的要求不做氯化物。这个大家有什么看法？

kingway · 发表于 2011-6-20 20:58:20

1、药典是最低标准；2、指南不是法规，只是参照而已；
我个人觉得氯化物还是要检测的，因为根据水质的特点而定的，中国地区的饮用水都是经过漂白处理的，所以含氯化物是要经过检测的，除非你根据回顾性验证数据，证明了的确没问题，药典没有规定，你可以自己选择是否检测
我的表述不知道清楚不？

琥珀魔力 · 发表于 2011-6-20 21:17:19

这个我也不清楚。不过我要说的是，前几天区局来检查的时候，说我们的原料检验记录有问题。问题在于，我们在药典的基础上，又增加了水份控制和杂质控制。但是又引出一个问题：就是水分和杂质限度怎么规定的，如何验证的。

紫苏叶 · 发表于 2011-6-21 07:55:35

kingway说得很清楚，明白了。

杏林后生 · 发表于 2011-7-7 09:40:00

我们没检测氯化物，检测的是余氯

lxh007 · 发表于 2011-7-11 11:12:51

在线检查余氯应该更有意义吧

杏林后生 · 发表于 2011-7-11 11:22:44

大家发表意见啊

杏林后生 · 发表于 2011-7-11 11:23:42

你们都检测些什么啊？

咕咕 · 发表于 2011-7-20 00:02:31

应该是余氯

zbdfyn · 发表于 2011-8-24 10:15:11

o414617091 · 发表于 2011-8-25 14:09:55

我们厂新上的线只有电导率和TOC

youkudianying · 发表于 2012-4-8 21:47:31

当然是最新的了

[制药用水] 关于纯化水在线检查项目的问题

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