中药配方颗粒的研究进展

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中药配方颗粒的研究进展百乐门GMP夜总会7月19日
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摘要

当前中药配方颗粒在国内与国外得到了应用，与以往的中药饮片相比较，有着独特的优势，有助于提升使用的便利性，但是，目前临床医师以及患者对药物的药效、安全性、使用标准等还存在质疑。针对此，本文主要分析中药配方颗粒的国内外应用现状、问题，提出关于原材料制备、工艺技术应用的研究，在未来发展过程中的建议。

中药配方颗粒主要就是将传统的中药饮片作为主要的原材料，利用现代化加工技术以及制药技术对有效成分进行提取、分离以及浓缩，之后进行干燥处理、颗粒制作处理、精细化包装处理，可以转变传统中药的服用方式，无需蒸煮直接冲服即可。中药配方颗粒与以往的中药饮片相较，其药性较高，药效也很好，服用方式简单，有着安全性与卫生性的优势，充分发挥了现代化工艺技术与传统医学相互结合的优势，有着较为广泛的推广价值与应用价值，应予以足够重视，加大研究力度，根据中药配方颗粒的特点与优势等，合理的推广相关工艺技术，全面分析影响药性与药效的因素，正确的开展原材料制备、工艺技术应用等分析工作，以此促使中药配方颗粒的长远发展。

1 中药配方颗粒的国内外应用现状

1.1 国外的应用现状

对于中药配方颗粒而言，主要是采用现代化的生产技术，将中药饮片作为基本的原材料，采用一系列的工艺技术提取有效成分，然后与相关的辅料、药材细粉等制作成为供给临床调剂工作所使用的颗粒制剂，具有携带便利的优势，服用也很方便，在国内外受到了广泛的重视。日本是最早进行此类研究的国家，利用经方、验方环节的相关工作进行颗粒剂的生产，相关产品已经开始进入到国际化市场中。近年来，韩国对中药配方颗粒的应用也较为广泛，根据相关调查可以得知，在2017年，韩国的市场销售额在3亿元左右。

1.2 我国的实际应用现状

自古以来，我国都是利用煎煮的方式服用中药，而在临床调剂的过程中，主要将煎剂作为制作方式，生产中药饮片较多。但是，针对饮片进行煎煮的方式已经无法满足当前人们的需求，不能与快节奏的生活形式相互适应。根据调查可以得知，目前很多患者都不愿意服用传统的饮片煎煮汤药，而我国相关产品的生产量也呈现出降低的趋势。国家中医药管理局组织针对以往的饮片进行改革，在2016年，中药配方颗粒的品种已经达到了430种左右，生产投入量也随之增加。

2 中药配方颗粒的问题分析

2.1临床推广难度较高

专家在研究中选择某医院进行中药配方颗粒的临床推广，发现难度很高，总结了具体的原因：①有81%的患者认为价格很高，自己的经济条件有限，所以不选择中药配方颗粒；有45%的医师对价格也表示不赞同、不接受。②68%的医师认为很多种中药配方颗粒混合进行冲服疗效会受到影响，不能与传统的中药饮片媲美，不愿意接受。③30%的患者认为配方颗粒不能完全的溶解，会存在心理方面的不良感受。④23%患者在服用之后认为中药配方颗粒的味道苦，可能是因为其中的提取物含量很高。⑤25%的医师表示品种存在一定的限制，没有统一规格，不能保证科学性。

2.2相关的品种不全

虽然我国中药材的资源很多，种类也很多，然而，对于中药配方颗粒而言，种类还没有所有药材资源种类的十分之一。在日本，很早就已经提出了相关规定，要求中药经方有一定的功效，无需进行临床的验证，但是，对于配方颗粒而言，由于种类很少，因此推广的范围也很小。

2.3剂量方面存在问题

对于中药配方颗粒而言，目前在应用剂量方面与以往的饮片存在一定的差异，需要进行科学的折算处理，无法简单的将原本原材使用量换算成为相关的配方颗粒，专家在研究的过程中，发现将30g蒲公英以及30g的旱莲草制作成为煎剂，患者未出现不良反应，但是在服用同等剂量的配方颗粒过程中，出现了腹泻的问题。

2.4与以往的中药汤剂相较化学成分以及治疗效果存在差异

一般情况下，复方汤剂的单独煎煮合并与合并煎煮之间存 在一定的差异，主要因为在煎煮期间会出现酸碱中和反应，形成各种化学反应。专家在研究中发现，合并煎煮有助于减少药物的毒性，提升治疗效果，并合理的预防不良反应，非单独煎煮合并可以实现。专家研究的过程中，发现配方颗粒的药物无需煎煮，无法使得各类药物在加热的情况下出现化学反应，难以更好的使得有效成分溶解出来。

3 讨论

目前我国在中药配方颗粒方面，还存在不足之处，主要表现在药物种类少、药效难以满足具体的疾病治疗要求、不能保证不良反应的合理预防、无法利用加热的方式形成化学反应等等，难 以满足临床医疗工作与患者基本治疗的需求。因此，在实际发展的过程中，应针对制备技术与加工工艺进行合理的分析，以此促使配方颗粒的良好发展。

3.1原材料的制备

对于中药配方颗粒而言，其原材料与以往的中药饮片相同，而采摘与加工等流程对于药性、药效等产生直接影响。专家在研究的过程中，认为针对原材料进行制备，应当注意以下几点工作：

①合理的选择生产地：在选择生产地的过程中，需要保证其具有中药材适合生长的环境，并且有着很长的药材采集以及加工历史，与其他区域的相同种类中药材相较，质量更高，药效也更强。

②合理对其进行制备：在研究过程中可以发现，工艺技能较为良好的手工方式对原材料进行制备，药效高于机械设备粗加工获得的材料，在我国产业化发展的过程中，相关制备技术与机械设备有所进步，但是仍然还存在很多问题，因此，为了确保配方颗粒的制作质量，应更好的进行分析与研究。

3.2正确的选择加工工艺

对于中药材而言，其种类很多，有着多元化的特点，主要含括根类型、茎类型、叶类型、花类型、果类型、种子类型与草类型，各种药材所需要适应的工艺技术存在差异，且在当代的药理分析中可以发现，针对中药材的化学成分进行合理的鉴别，属于配 方颗粒加工的基础工作，也属于较为复杂的环节。所以，在选择工艺技术的过程中，应遵循科学化的原则，详细了解各种工艺技术的特征与实际状况，更好的进行研究与创新。一般情况下，针对中药配方颗粒进行加工，相关技术较为繁琐，其中含浸润提取环节、分离环节、浓缩环节、喷雾干燥环节以及制作颗粒包装环节等等，每个环节的工艺内容都很繁琐，应结合具体状况进行合理的研究与分析。

①浸润提取环节的处理。在这个环节，需要 结合药物的有效成分特点进行分析，例如水溶性特点、脂溶性特点与挥发性特点等等，合理的计算沸点数据与密度数据，根据相关的化学性质合理对其进行提取。

②在分离环节以及浓缩环节中，需要注意的事项：分离就是针对有效成分溶解过程中所出现的杂质进行提取，除了一些难以溶解的物质以外，还需要针对胶状以及淀粉等物质进行处理，选择最佳的分离方式。而在浓缩环节中，主要使用真空薄膜类型的浓缩技术，在相关的真空减压环境状态之下，结合其低温的浓缩性质，提升浓度，并预防对于有效成分造成的破坏性影响。

③在相关的喷雾干燥环节中，主要是对浓缩膏状体进行干燥处理，利用进风温度以及出风温度、压力的调节，使得干燥时间加快。

④相关的颗粒制作与包装环节：这个环节应当进行合理的控制，预防药物成分被这个环节的工艺技术与操作破坏，形成科学化的工作模式。

3.3药理药效的合理分析

对于中药配方颗粒而言，其与以往的饮片存在一定药理与药效差异性，这也是外界产生质疑的主要原因。专家在研究的过程中，选择动物进行药效的试验，从各类传统的验方饮片汤剂当中与所提取的有效成分进行对比，发现实际治疗的效果没有差异，且在提取液的药效维持时间方面，配方颗粒占有很大的优势。可见，中药配方颗粒在药效方面存在一定的优势，在未来工作中，建议利用合理的试验方法进行验证，然后加大宣传教育力度。

3.4相关配方的具体产业质量标准

中药配方颗粒在实际发展的过程中，已经有着研发、检验、试验以及推广的模式，然而，在新型制剂逐渐创新的过程中，临床医师对于药物的效果以及适应证方面都有着一定的诉求，因此，在实际工作中应创建标准化的发展模式，明确药性标准以及药物含量标准，合理的使用气液两相色谱分析仪等设备进行调查与检验，在发现其中存在问题之后，采用合理的措施解决问题，更好的进行开发创新。

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研究哪些标准？

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