详解哪些变更需要备案？

kingway

变更总体分为三类，如下建议根据你们企业情况自己判断：
一类变更，企业自己控制和批准，如文件变更、中间产品检验标准或方法变更，关键监控点、不影响药品质量的包材等等
二类变更，报药监局备案；如关键生产条件改变，印刷类包材样式改变等
三类变更，报药监管理部门批准；如新增规格，直接接触药品包材改变，生产场地变化等
   具体的也要根据你的具体情况进行分析
哪些变更需要备案，是很多群友疑惑的问题，请大家讨论？

kingway

首先，变更控制的基本要点：
1、必须要有流程，申请——评估——审核——批准——实施；
2、变更要有分类原则以及完整的记录；
3、记录第一次变更的时间和产品批次，修订相关文件；
4、要有变更实施计划；
5、变更的文件和记录要永久保存

kingway

列举如下：
1、厂房变更：包括墙体的破坏性改变、功能间的设计、间隔等；
2、设备设施变更：送回风管路，送回排封口尺寸、位置，改变温湿度控制措施，改变气流组织，改变洁净区地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质，纯化水管路以及用水点改变，净化空调过滤器型号改变，高效、亚高效过滤器供应商改变，生产设备的改变，洁净区的运输形式改变；
3、检验方法变更：取样方法、条件变化，样品制备和处理方法变化，检验仪器型号变化等；
4、质量标准变更：原辅料、包材等标准、有效期、贮存期、贮藏条件、监控点改变等  

   抛砖引玉，大家继续讨论

氧气泡泡

变更实施阶段的控制要点
严格按照已批准的行动计划及时限实施变更
任何用以支持变更实施的草案、文件都应得到质量部的批准。
任何变更涉及的产品批次（如：验证批次的物料和产品），必须被隔离存放直至变更关闭时才能被放行到市场。
所有和产品直接接触的设备或部件，在进行改造后都需进行彻底清洗。
新采购的和产品直接接触的设备或部件在用于生产前需进行彻底清洗。
稳定性考察
确保与变更相关的文件均已修订

愚公想改行

补充一点：药品制剂生产更换原料药厂家（必变原料药产地），也要到省局备案的。浙江省FDA还要求做至少半年的稳定性试验。

boa

氧气泡泡 发表于 2011-5-18 08:28
变更实施阶段的控制要点
严格按照已批准的行动计划及时限实施变更
任何用以支持变更实施的草案、文件都应 ...

任何变更涉及的产品批次（如：验证批次的物料和产品），必须被隔离存放直至变更关闭时才能被放行到市场。


请问原料供应商变更验证的批次，第1、2批的成品检验合格后不能放行出库吗？一定要等到3批的验证结束并成品检验合格才可放行？版主贵司如何解决该种情况？

kingway

这个并无具体规定，要进行风险评估，如果你不放心，就等验证结束后，但我个人觉得没必要（代表个人观点），因为及时三批你也说明不了所有的问题，从验证的角度至少连续三批，那就是多多易善，但是从企业来讲，最好就是通过风险评估的方式
    我个人认为，可以放行（如果你认为风险不大的话）

氧气泡泡

原料供应商变更,这个是重要的变更了，这个是不是要到药监局备案啊，你的备案材料就要有三批稳定性试验吧。我说的任何变更也有点大了，次要变更是不需要的。

boa

氧气泡泡 发表于 2011-5-19 08:20
原料供应商变更,这个是重要的变更了，这个是不是要到药监局备案啊，你的备案材料就要有三批稳定性试验吧。我 ...

原料供应商变更是要到药监局备案

伯乐

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wubin8583

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