关于药品生产批号的制定

guojinxun · 发表于 2019-4-17 16:12:12

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关于药品生产批号的制定
请教各位大侠，我们有一个独家品种，前面是提取，后面是合并提取液，加蔗糖适量，搅拌，澄清后滤过，滤液封闭，至半年以上，取上清液，即得。那么批号是按什么时间制定，是按加蔗糖搅拌时间，还是半年（需要静置时间）以上取上清液时间而定？如果是蔗糖搅拌时间（按批号定义应该是这样做的），那么批号形成半年后才能出成品，销售商不接受，如果灌装时间定批号是否可以。但是有效期有是3年，产品上市就已经过去半年多了，有效期岂不是2.5年吗？困惑。谢谢各位大侠。

ghbnco123 · 发表于 2019-4-17 16:16:49

如果静止的过程中，已经有产品生成，那生产日期就应该是静止开始的日期吧

飞凌大圣 · 发表于 2019-4-17 16:24:59

楼主这款产品是“半年陈酿”啊

这么生产，能保证产品批间质量的一致性吗？
半年时间啊，有多少因素的都是不可控的，真替楼主担心啊！

版务处理专员 · 发表于 2019-4-17 16:29:02

第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

你是否可以考虑在灌装前再进行一次混合，该日期为生产日期

guojinxun · 发表于 2019-4-17 16:37:02

飞凌大圣发表于 2019-4-17 16:24
楼主这款产品是“半年陈酿”啊
这么生产，能保证产品批间质量的一致性吗？
半年时间啊，有多少因素的 ...

是酒剂

guojinxun · 发表于 2019-4-20 07:35:56

版务处理专员发表于 2019-4-17 16:29
你是否可以考虑在灌装前再进行一次混合，该日期为生产日期

标准没有混合程序，那就自己规定，不违规吗？最后再一次混合混合什么？什么也不加呀。

时代猎人 · 发表于 2019-8-24 10:11:52

个人建议按提取时间定，静置半年属于工艺参数，半年间对产品质量是否有影响，稳定性考察是否有依据需要楼主思量

sdzlsz · 发表于 2019-9-21 16:25:43

最终包装形式是啥？以罐装最终包装前总混时间为生产日期，较为妥当合理！！

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:35:12

受益匪浅

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