关于偏差怎么分类问题

念想

大家现在对偏差怎么分类的？严重、重大、次要？？还是微小、一般、重大？？我们之前一直都是严重、重大、次要，换了个副总，说现在全部换成微小、一般、重大。但是在GMP条款中举例中也是例举重大、次要，所以有点颖惑，想知道到底怎么分类才好？？我说的是文件规定方面啊条款如下：
   第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

Remenber萌

我们是做体外诊断试剂的，定的是次要偏差、主要偏差、严重偏差；领导们定的；我也不知道合不合适，请体外诊断试剂的大神们 指教，谢谢

zysx01234

可以分2级或3级，2级就是重大和一般，3级就是增加微小

小刚子

我们是关键、主要、微小，对应国外客户的英文划分，其实分类的话你在偏差SOP里说明白了，具体名称没影响的

zysx01234

重大，严重，关键3个词，英文可能翻译上是允许一致的。次要，微小，一般也可以这么认为。

在缺陷项分类时有3-4级，关键/重大、主要、次要/微小、建议项/推荐项，所以说仅仅是同义词。

智9d86f2d9

分为次要偏差、主要偏差、重大偏差
如下图详解

一片红云

关键是要分级，程序描述清楚级别怎么分，怎么管是重点，叫猫叫咪你说了算，按大众习惯就行。

亮丽一馨

我们是重大偏差、主要偏差、次要偏差，都是领导定的

蓝雨~

就是英语翻译过来的问题嘛，其实都可以的，微小、次要、一般都是近义词啦

将军119

只不过词语的叫法不同而已，没必要纠结这个，关键是把这三个词语对应的定义说清楚让大家理解最好是把包含的类别列的尽量全（能想到的）

Empty丶

我们分重大偏差、主要偏差、次要偏差。
　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

zxb6668

我在2011年就遇到了这个问题，当时国内的一个检查员，就拿着新版GMP给我讲，要现在偏差分类已经改为：重大、次要偏差，其实我在2009年做欧盟认证和接触到国外客户审计时，一直按照国外的分类：Minor Deviation 微小偏差；Major Deviation 重大偏差  Critical  Deviation 严重偏差；没办法，谁让人家只砖家啊。后来离开了哪家公司，现在一直做国外市场产品。一直使用Minor Deviation 微小偏差；Major Deviation 重大偏差  Critical  Deviation 严重偏差；觉得偏差仅仅是以质量管理工具，为什么非要把它都叫“标致”？难道“SUV”就不是汽车了吗？
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
本来就是给了一个分类举例。我想国外如果不是按照“（如重大、次要偏差）”进行分类，就不是在做偏差分类和调查了吗？看看FDA所处的很多指南，人家多么谦虚啊：“本指南仅仅是一个指导性文件，不排除可采用其他类似的方法来达到。。。。。”

小金库

谢谢大家分享。